Thiopental Rotexmedica: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Thiopental ist ein kurzwirksames Barbiturat, das in der Anästhesie und Intensivmedizin unter anderem zur Narkoseeinleitung oder zur Durchbrechung eines Status epilepticus eingesetzt wird.
Im August 2018 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rote-Hand-Brief zu bestimmten Thiopental-Präparaten. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Bekanntmachungstext der Behörde.
Die Sicherheitsinformation wurde von der Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein herausgegeben.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitsmaßnahmen für die Präparate THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung):
Einschränkung der Anwendung
- Es erfolgt eine vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen.
Vertriebseinschränkung
- Der Vertrieb der genannten Präparate wird ausschließlich auf Krankenhäuser und Kliniken beschränkt.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Notwendigkeit einer strengen Indikationsstellung bei der Anwendung von Thiopental Rotexmedica. Für den Versorgungsalltag bedeutet dies, dass das Präparat aufgrund der Vertriebseinschränkung nicht mehr für den regulären ambulanten Bereich zur Verfügung steht, sondern ausschließlich Krankenhäusern und Kliniken vorbehalten ist.
Häufig gestellte Fragen
Die Sicherheitsinformation bezieht sich spezifisch auf die Präparate THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg. Es handelt sich dabei um Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Laut dem Rote-Hand-Brief ist der Vertrieb der betroffenen Thiopental-Präparate auf Krankenhäuser und Kliniken beschränkt. Ein Bezug über reguläre öffentliche Apotheken für den ambulanten Sektor ist somit nicht vorgesehen.
Es wird eine vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen vorgegeben. Die genauen medizinischen Hintergründe hierfür sind dem Volltext des Rote-Hand-Briefs zu entnehmen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.