S-ICD (EMBLEM): Sicherheitshinweise und Empfehlungen
Hintergrund
Im Dezember 2020 veröffentlichte Boston Scientific drei dringende Sicherheitshinweise für den subkutanen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator (S-ICD) EMBLEM (Modelle A209 und A219) sowie die zugehörige Elektrode (Modell 3501). Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) hat hierzu eine offizielle Stellungnahme verfasst.
Die Warnungen umfassen eine vorzeitige Batterieentladung, potenzielle Brüche des Elektrodenkörpers sowie eine elektrische Überlastung bei Schockabgabe. Diese Defekte können im schlimmsten Fall zu einer ausbleibenden Defibrillationstherapie führen.
Die Stellungnahme definiert spezifische Risikogruppen und gibt konkrete Handlungsanweisungen für die Nachsorge. Zudem wird die Kostenübernahme durch den Hersteller für Überwachung und notwendige Geräteaustausche betont.
Klinischer Kontext
Der plötzliche Herztod (SCD) ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit. Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) sind die etablierte Standardtherapie zur Primär- und Sekundärprävention bei Risikopatienten. Der subkutane ICD (S-ICD) wird dabei zunehmend bei Patienten eingesetzt, die keine klassische Schrittmacherfunktion benötigen.
Der S-ICD erkennt lebensbedrohliche ventrikuläre Tachyarrhythmien wie Kammerflimmern und beendet diese durch einen hochenergetischen Schock. Im Gegensatz zu transvenösen Systemen liegt die Defibrillationselektrode komplett extrathorakal unter der Haut. Dadurch werden schwerwiegende intravaskuläre Komplikationen wie Systemendokarditiden oder Sondenperforationen effektiv vermieden.
Für behandelnde Ärzte ist die Auswahl des geeigneten ICD-Systems entscheidend, um patientenindividuelle Risiken zu minimieren. S-ICDs bieten besondere Vorteile bei jungen Patienten, bei hohem Infektionsrisiko oder bei schwierigen venösen Zugangsverhältnissen. Sie erfordern jedoch ein spezifisches präoperatives Management zur Sicherstellung der Funktionalität.
Die allgemeine Indikationsstellung basiert auf der echokardiographischen Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) sowie der Rhythmusanamnese. Vor einer S-ICD-Implantation muss zwingend ein spezifisches Vektorscreening mittels EKG erfolgen. Dies stellt eine adäquate Signalwahrnehmung sicher und verhindert inadäquate Schocks durch Oversensing.
Wissenswertes
Ein S-ICD wird primär bei Patienten erwogen, die keine antibradykarde Stimulation, keine antitachykarde Stimulation (ATP) und keine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) benötigen. Er ist besonders vorteilhaft bei jungen Patienten, fehlendem venösen Zugang oder hohem Endokarditisrisiko.
Vor der Implantation ist ein spezielles Oberflächen-EKG-Screening in verschiedenen Körperpositionen erforderlich, um die Eignung der QRS- und T-Wellen-Morphologie zu prüfen. Dies stellt sicher, dass das Gerät Rhythmusstörungen später korrekt erkennt und T-Wellen-Oversensing vermieden wird.
Zu den häufigsten Komplikationen zählen Wundinfektionen an der Aggregattasche, Hämatome und inadäquate Schocks durch Oversensing. Intravaskuläre Komplikationen wie Pneumothorax oder Sondenendokarditis entfallen jedoch aufgrund der extrathorakalen Lage nahezu komplett.
Die durchschnittliche Batterielaufzeit eines S-ICD liegt je nach Modell und Häufigkeit der Therapieabgaben bei etwa sieben bis neun Jahren. Ein Aggregatwechsel erfolgt in der Regel unkompliziert über die bereits bestehende subkutane Tasche.
Moderne S-ICD-Systeme sind in der Regel bedingt MRT-sicher (MR-conditional), was bedeutet, dass MRT-Untersuchungen unter bestimmten Voraussetzungen möglich sind. Vor der Untersuchung muss das Gerät entsprechend umprogrammiert und nach der Untersuchung wieder in den Therapiemodus versetzt werden.
Inadäquate Schocks beim S-ICD werden meist durch T-Wellen-Oversensing, myopotenziales Oversensing der Skelettmuskulatur oder externe elektromagnetische Interferenzen ausgelöst. Eine sorgfältige Programmierung und das präoperative Vektorscreening minimieren dieses Risiko deutlich.
Ärzte fragen zu diesem Thema
💡Praxis-Tipp
Ein besonderes Augenmerk sollte auf Personen mit einer Vorgeschichte von lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien gelegt werden, da hier das Potenzial für eine lebensbedrohliche Schädigung am höchsten ist. Die Stellungnahme warnt zudem vor einem erhöhten Risiko bei Personen, die Pieptöne des Geräts nicht wahrnehmen können oder bei denen eine dreimonatige Nachsorge nicht zuverlässig gewährleistet ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut Stellungnahme der DGK betreffen die Warnungen die EMBLEM S-ICD Modelle A209 und A219 sowie die subkutane Elektrode Modell 3501. Die betroffenen Produktionszeiträume variieren je nach spezifischem Defekt.
Es wird eine strukturierte Gerätenachsorge im betreuenden Zentrum alle 3 Monate empfohlen. Zusätzlich wird die Anbindung an ein telemedizinisches System für wöchentliche Fernabfragen angeraten.
Die Stellungnahme betont, dass sämtliche mit dem Austausch in Verbindung stehende Sach- und Behandlungskosten sowie die Kosten für die telemedizinische Überwachung vom Hersteller getragen werden müssen.
Ein routinemäßiger prophylaktischer Austausch von Elektroden ohne Nachweis einer Schädigung wird nicht empfohlen. Ein Austausch ist erst bei Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Integrität oder bei radiologischem Nachweis einer Fraktur indiziert.
Ein Elektrodenbruch kann sich durch nichtphysiologische mechanische Artefakte (Oversensing) im S-EKG oder durch Warnungen vor einer hohen Impedanz bemerkbar machen. Bei der Vektorprüfung können identische Signale im primären und sekundären Vektor oder Nulllinien im alternativen Vektor richtungsweisend sein.
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Quelle: Drei Sicherheitshinweise der Firma Boston Scientific für den subkutanen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator (S-ICD) EMBLEM TM (Modell A209 und (DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie)). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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