Viekirax & Exviera: Rote-Hand-Brief zur Leberfunktion
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der Ankündigung des Rote-Hand-Briefs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2016. Viekirax (Wirkstoffe: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) und Exviera (Wirkstoff: Dasabuvir) sind antivirale Medikamente, die primär zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingesetzt werden.
Im Rahmen der kontinuierlichen Arzneimittelüberwachung wurden neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion unter der Therapie mit diesen Arzneimitteln identifiziert.
Der Rote-Hand-Brief informiert über behördlich angeordnete Maßnahmen zur Risikominimierung. Ziel dieser Maßnahmen ist es, das Auftreten von schweren Leberschäden bei behandelten Patienten zu verhindern.
Empfehlungen
Die Ankündigung des Rote-Hand-Briefs formuliert folgende Kernpunkte zur Arzneimittelsicherheit:
Maßnahmen zur Risikominimierung
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Laut BfArM-Information wurden neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos von Leberschäden unter der Therapie mit Viekirax (mit oder ohne Exviera) eingeführt.
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Es wird darauf hingewiesen, dass die vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verabschiedeten Auflagen zur Arzneimittelsicherheit auf nationaler Ebene übernommen wurden.
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Es wird empfohlen, die neuen Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion bei der Therapieplanung und Patientenüberwachung strikt zu berücksichtigen.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief spricht eine explizite Warnung bezüglich der Leberfunktion aus. Es wird auf das Risiko von Leberschäden unter der Therapie mit Viekirax (mit oder ohne Exviera) hingewiesen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief unterstreicht die Wichtigkeit der Leberfunktionsüberwachung bei Patienten unter Therapie mit Viekirax und Exviera. Es wird empfohlen, die vom CHMP verabschiedeten Maßnahmen zur Risikominimierung von Leberschäden im klinischen Alltag konsequent umzusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief bezieht sich auf das Medikament Viekirax (Wirkstoffe: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir). Dies gilt für die Monotherapie sowie für die Kombination mit Exviera (Wirkstoff: Dasabuvir).
Das BfArM informiert über neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion. Es wird explizit vor dem Risiko von Leberschäden unter der antiviralen Therapie gewarnt.
Die Auflagen zur Senkung des Risikos von Leberschäden wurden ursprünglich vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verabschiedet. Laut BfArM wurden diese Vorgaben anschließend auf nationaler Ebene in Deutschland übernommen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir): Wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.