Mirena Rote-Hand-Brief: Brustkrebs & Perforation | BfArM
Hintergrund
Mirena® ist ein gestagenhaltiges Intrauterinsystem (Levonorgestrel), das in der Gynäkologie primär zur Kontrazeption sowie zur Behandlung der idiopathischen Hypermenorrhoe eingesetzt wird. Durch die kontinuierliche, lokale Hormonabgabe in das Cavum uteri wird eine hohe empfängnisverhütende Sicherheit erreicht.
Im Jahr 2007 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rote-Hand-Brief zu diesem Präparat. Anlass war eine notwendige Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation bezüglich spezifischer, potenziell schwerwiegender Sicherheitsrisiken.
Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzinformation des Rote-Hand-Briefs.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM informiert über wichtige Aktualisierungen in der Fach- und Gebrauchsinformation von Mirena®. Es wird auf drei zentrale Sicherheitsaspekte hingewiesen, die im klinischen Alltag beachtet werden sollen.
Aktualisierte Risikohinweise
Laut der Sicherheitsinformation wurden die Angaben zu folgenden Punkten in den Produktinformationen angepasst:
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Brustkrebsrisiko: Die Informationen zum potenziellen Risiko für die Entstehung von Mammakarzinomen unter der Anwendung des Gestagen-Präparats wurden aktualisiert.
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Uterusperforation: Es wird explizit auf die Gefahr von Perforationen der Gebärmutterwand durch das Intrauterinsystem hingewiesen.
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Ektopische Schwangerschaften: Die Angaben zum relativen Risiko für das Auftreten von Extrauteringraviditäten bei liegendem System wurden modifiziert.
Es wird empfohlen, Patientinnen vor der Einlage umfassend über diese spezifischen Risiken aufzuklären. Bei entsprechenden Symptomen, wie unklaren starken Unterbauchschmerzen, sollte gemäß allgemeiner gynäkologischer Praxis eine zeitnahe klinische und sonografische Kontrolle erfolgen.
Kontraindikationen
Gemäß dem Rote-Hand-Brief sind folgende Risiken bei der Indikationsstellung und Aufklärung besonders zu berücksichtigen:
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Erhöhtes relatives Risiko für ektopische Schwangerschaften
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Gefahr der Uterusperforation bei der Einlage oder während der Tragedauer
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Mögliches Brustkrebsrisiko im Zusammenhang mit der lokalen Gestagen-Anwendung
💡Praxis-Tipp
Bei der Aufklärung vor der Einlage von Mirena® wird empfohlen, explizit auf das Risiko von Uterusperforationen und ektopischen Schwangerschaften hinzuweisen. Zudem sollte das individuelle Brustkrebsrisiko der Patientin bei der Indikationsstellung für das gestagenhaltige Intrauterinsystem sorgfältig abgewogen werden.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über eine notwendige Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation. Grund waren angepasste Erkenntnisse zu spezifischen Nebenwirkungen und Risiken des gestagenhaltigen Intrauterinsystems.
Das Dokument warnt vor der Gefahr von Uterusperforationen und einem relativen Risiko für ektopische Schwangerschaften. Zudem wurden die Angaben zum Brustkrebsrisiko unter der Gestagen-Anwendung aktualisiert.
Es wird empfohlen, Patientinnen über die im Rote-Hand-Brief genannten Risiken, insbesondere Uterusperforationen und Extrauteringraviditäten, aufzuklären. Auch das Brustkrebsrisiko sollte im Rahmen der gynäkologischen Beratung besprochen werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Mirena®: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.