Dinoproston (Propess): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dinoproston ist ein Prostaglandin-E2-Analogon, das in der Geburtshilfe zur Zervixreifung und Geburtseinleitung eingesetzt wird. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2021 einen Rote-Hand-Brief zu dinoprostonhaltigen Arzneimitteln (Minprostin®, Prepidil®, Propess®) veröffentlicht.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext des Rote-Hand-Briefs. Ziel der Sicherheitswarnung ist die Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation und Uterusruptur sowie den damit verbundenen schwerwiegenden Komplikationen, einschließlich des fetalen und neonatalen Todes.
Hierfür wurden die Produktinformationen der betroffenen Präparate hinsichtlich Warnhinweisen, Kontraindikationen und Anwendungsbedingungen aktualisiert.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende Kernanpassungen für die Anwendung von Dinoproston:
Anwendungsbedingungen und Überwachung
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Die Anwendung wird strikt auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal beschränkt.
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Der Einsatz darf nur in Krankenhäusern und Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen erfolgen.
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Es müssen zwingend Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung von Mutter und Kind zur Verfügung stehen.
Warnhinweise und Dosierung
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Die Warnhinweise zu den Risiken der uterinen Hyperstimulation und der Uterusruptur sowie deren schwerwiegenden Komplikationen (inklusive fetalem und neonatalem Tod) wurden deutlich verstärkt.
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Es erfolgen Aktualisierungen bezüglich der absoluten Höchstdosis für alle Präparate (Minprostin®, Prepidil®, Propess®).
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Für Minprostin® und Prepidil® wurden zudem die Vorgaben zum Dosierungsintervall konkretisiert.
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Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur sequentiellen Oxytocingabe wurden ebenfalls verschärft.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief verweist auf Aktualisierungen der Dosierungsvorgaben in den Fachinformationen. Konkrete Milligramm-Angaben sind im vorliegenden Kurztext nicht aufgeführt. Folgende Parameter wurden laut BfArM in den Produktinformationen angepasst:
| Arzneimittel | Anpassung der Höchstdosis | Anpassung des Dosierungsintervalls |
|---|---|---|
| Minprostin® | Ja | Ja |
| Prepidil® | Ja | Ja |
| Propess® | Ja | Keine Angabe im Kurztext |
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief wurden die Kontraindikationen spezifisch für das Präparat Propess® verstärkt. Zudem wurden die allgemeinen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung, insbesondere im Hinblick auf eine sequentielle Oxytocingabe, für alle dinoprostonhaltigen Arzneimittel verschärft.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont nachdrücklich, dass Dinoproston ausschließlich in spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit der Möglichkeit zur kontinuierlichen Überwachung angewendet werden darf. Es wird dringend vor den Risiken einer uterinen Hyperstimulation und Uterusruptur gewarnt, die bis zum fetalen oder neonatalen Tod führen können. Besondere Vorsicht wird zudem bei der sequentiellen Gabe von Oxytocin angemahnt.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM hat den Rote-Hand-Brief veröffentlicht, um auf das Risiko von uteriner Hyperstimulation und Uterusruptur hinzuweisen. Diese Komplikationen können laut Warnschreiben im schlimmsten Fall zu fetalem oder neonatalem Tod führen.
Laut Rote-Hand-Brief ist die Anwendung strikt auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal beschränkt. Zudem darf der Einsatz nur in Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen und kontinuierlichen Überwachungsmöglichkeiten erfolgen.
Die Produktinformationen wurden bezüglich der absoluten Höchstdosis für Minprostin®, Prepidil® und Propess® aktualisiert. Für Minprostin® und Prepidil® wurden zudem die Vorgaben zum Dosierungsintervall angepasst.
Der Rote-Hand-Brief verweist auf verstärkte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der sequentiellen Oxytocingabe. Die genauen Abstände und Kontraindikationen sind den aktualisierten Fachinformationen der jeweiligen Präparate zu entnehmen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Minprostin®, Prepidil®, Propess® (dinoprostonhaltige Arzneimittel): Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion (BfArM, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.