Tolperison: Rote-Hand-Brief zur Indikationseinschränkung
Hintergrund
Im Jahr 2020 veröffentlichten die Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln. Tolperison ist ein zentral wirksames Muskelrelaxans, das in der Vergangenheit häufig bei diversen muskulären Verspannungszuständen eingesetzt wurde.
Bereits seit 2013 ist die Zulassung für diesen Wirkstoff jedoch stark eingeschränkt worden. Grund hierfür waren Sicherheitsbedenken und ein fehlender Wirksamkeitsnachweis für viele der ursprünglichen Anwendungsgebiete.
Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzinformation des Rote-Hand-Briefs. Sie fokussiert sich auf die erneute Warnung der Behörden vor der Anwendung des Medikaments außerhalb der streng limitierten Indikation.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernpunkte zur Arzneimittelsicherheit:
Zugelassene Indikation
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Tolperison ist ausschließlich zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall zugelassen.
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Die Anwendung ist auf erwachsene Patienten beschränkt.
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Nur in dieser spezifischen Indikation überwiegt laut BfArM der therapeutische Nutzen die möglichen Risiken.
Warnung vor Off-Label-Use
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Es wird ausdrücklich vor der Anwendung von Tolperison außerhalb der zugelassenen Indikation gewarnt.
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Bei allen anderen Anwendungsgebieten (wie beispielsweise unspezifischen Rückenschmerzen oder akuten Muskelverspannungen) besteht ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief besteht ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jeglicher Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation. Die Verordnung bei anderen muskulären Beschwerden als der Post-Schlaganfall-Spastik wird daher von den Behörden abgelehnt.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bestehende Dauerverordnungen von Tolperison kritisch zu überprüfen. Bei Patienten, die das Medikament nicht aufgrund einer Spastizität nach einem Schlaganfall erhalten, sollte laut Rote-Hand-Brief eine Therapieumstellung erfolgen, da hier das Risiko den Nutzen übersteigt.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist Tolperison seit 2013 ausschließlich zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen.
Nein, das BfArM warnt ausdrücklich vor der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation. Bei unspezifischen muskulären Beschwerden besteht ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Die Behörden informierten erneut darüber, da das Medikament im Praxisalltag weiterhin häufig außerhalb der strengen Indikation verordnet wurde. Es sollte nochmals auf das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis beim Off-Label-Use hingewiesen werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln: Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.