Medroxyprogesteronacetat: Meningeomrisiko (BfArM)

Hintergrund

Medroxyprogesteronacetat (MPA) ist ein synthetisches Gestagen, das in verschiedenen medizinischen Indikationen eingesetzt wird. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 2024 einen Rote-Hand-Brief zu diesem Wirkstoff veröffentlicht.

Hintergrund der Sicherheitswarnung ist ein neu bewertetes Risiko für die Entstehung von Meningeomen unter bestimmten Therapiebedingungen. Diese Zusammenfassung basiert auf den Kerninformationen des Rote-Hand-Briefs.

Empfehlungen

Die Sicherheitswarnung formuliert folgende zentrale Erkenntnisse und Handlungsanweisungen:

Risikoprofil

Laut Rote-Hand-Brief besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Meningeoms unter der Therapie mit Medroxyprogesteronacetat. Das Risiko betrifft spezifisch:

• Hohe Dosierungen von ≥ 100 mg

• Alle injizierbaren Formulierungen

• Darreichungsformen zum Einnehmen

• Hauptsächlich eine längere Anwendungsdauer über mehrere Jahre

Überwachung

Es wird empfohlen, Patientinnen unter einer hochdosierten Therapie mit Medroxyprogesteronacetat engmaschig zu betreuen. Gemäß der klinischen Praxis sollte eine Überwachung auf klinische Anzeichen und Symptome eines Meningeoms erfolgen.

Dosierung

Der Rote-Hand-Brief definiert die Risikogruppe anhand der folgenden Parameter:

Wirkstoff	Kritische Dosis	Darreichungsform	Anwendungsdauer
Medroxyprogesteronacetat	≥ 100 mg	Oral und injizierbar	Langzeitanwendung (mehrere Jahre)

Praxis-Tipp

Laut Rote-Hand-Brief wird eine erhöhte klinische Wachsamkeit bei Patientinnen empfohlen, die Medroxyprogesteronacetat in Dosierungen von 100 mg oder mehr über mehrere Jahre erhalten. Es wird angeraten, bei dieser Risikogruppe im Rahmen der Routineversorgung proaktiv auf neurologische Symptome zu achten, die auf ein Meningeom hindeuten könnten.

Häufig gestellte Fragen

Ab welcher Dosis von Medroxyprogesteronacetat steigt das Meningeomrisiko?

Laut Rote-Hand-Brief betrifft das erhöhte Risiko hauptsächlich hohe Dosen von 100 mg oder mehr. Dies schließt sowohl orale als auch injizierbare Formulierungen ein.

Welche Anwendungsdauer von Medroxyprogesteronacetat gilt als kritisch?

Das Risiko für die Entwicklung eines Meningeoms ist laut BfArM vor allem nach einer längeren Anwendung erhöht. Die Warnung bezieht sich hierbei auf Zeiträume von mehreren Jahren.

Wie sollen Patientinnen unter hochdosiertem Medroxyprogesteronacetat überwacht werden?

Es wird empfohlen, die betroffenen Patientinnen entsprechend der üblichen klinischen Praxis zu überwachen. Dabei sollte gezielt auf Anzeichen und Symptome geachtet werden, die auf ein Meningeom hindeuten.