Kyprolis (Carfilzomib) Rückruf: BfArM Informationsbrief
Hintergrund
Carfilzomib (Kyprolis) ist ein Proteasom-Inhibitor, der in der Therapie des multiplen Myeloms eingesetzt wird. Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht, weshalb die Unversehrtheit der Primärverpackung für die Sterilität und Patientensicherheit essenziell ist.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte im Dezember 2016 einen Informationsbrief zu einem Qualitätsmangel bei diesem Präparat. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationsbrief des BfArM.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM formuliert folgende Kerninformationen zum Rückruf:
Grund des Rückrufs
Die Firma Amgen hat einen freiwilligen Rückruf für das Arzneimittel Kyprolis 30 mg Durchstechflasche initiiert. Als Grund wird ein möglicher Qualitätsmangel angegeben.
Laut BfArM besteht das Risiko, dass die betroffenen Durchstechflaschen Risse im Glas aufweisen könnten.
Betroffene Chargen
In Deutschland sind laut Informationsbrief spezifisch zwei Chargen von dem Rückruf betroffen:
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Charge 1074018B
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Charge 1074211A
💡Praxis-Tipp
Bei der Vorbereitung von intravenösen Medikamenten wie Carfilzomib wird grundsätzlich eine sorgfältige visuelle Inspektion der Durchstechflaschen auf Beschädigungen wie Haarrisse empfohlen. Dadurch können potenzielle Kontaminationen oder Sterilitätsverluste vor der Applikation erkannt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Informationsbrief erfolgte ein freiwilliger Rückruf durch die Firma Amgen wegen eines möglichen Qualitätsmangels. Es bestand das Risiko, dass die Durchstechflaschen Risse im Glas aufweisen könnten.
In Deutschland waren laut der Meldung exakt zwei Chargen betroffen. Es handelte sich um die Chargen 1074018B und 1074211A.
Der Rückruf wurde laut Informationsbrief freiwillig von der Herstellerfirma Amgen initiiert. Das BfArM informierte anschließend über diesen Vorgang.
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Quelle: Informationsbrief zu Kyprolis® 30 mg Durchstechflasche (Carfilzomib): Rückruf wegen möglicher Risse im Glas der Durchstechflasche (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.