Dexrazoxan (Cardioxane): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2011, ergänzt durch ein Update aus dem Jahr 2023, thematisiert wichtige Sicherheitsinformationen zu Cardioxane (Dexrazoxan). Dexrazoxan wird in der Onkologie eingesetzt, um die kardiotoxischen Nebenwirkungen von Anthracyclinen zu reduzieren.
Im Jahr 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Schiedsverfahren für das Präparat ab, was zu einer Anpassung der Anwendungsbeschränkungen führte. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationstext des BfArM.
Empfehlungen
Die Informationen des Rote-Hand-Briefs umfassen folgende Kernpunkte zur Anwendungssicherheit:
Aufhebung der Kontraindikation
Laut dem Update des Rote-Hand-Briefs wurde die Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche aufgehoben, sofern diese mit hohen kumulativen Dosen von Anthracyclinen behandelt werden. Dies resultiert aus einem abgeschlossenen Schiedsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aus dem Jahr 2017.
Bestehende Anwendungsbeschränkungen
Für bestimmte pädiatrische Patientengruppen bleibt die Gegenanzeige jedoch bestehen. Dies betrifft laut BfArM:
-
Kinder und Jugendliche, die niedrigere kumulative Dosen von Anthracyclinen erhalten.
-
Konkret definiert als eine kumulative Gesamtdosis von weniger als 300 mg Doxorubicin pro m² Körperoberfläche.
-
Dies gilt auch für eine äquivalente Dosis eines anderen Anthracyclins.
Kontraindikationen
Laut dem Rote-Hand-Brief ist Cardioxane (Dexrazoxan) bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert:
-
Kinder und Jugendliche, die eine kumulative Gesamtdosis von weniger als 300 mg Doxorubicin pro m² Körperoberfläche erhalten.
-
Kinder und Jugendliche, die eine äquivalente niedrige Dosis eines anderen Anthracyclins erhalten.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Dexrazoxan bei Kindern und Jugendlichen muss die kumulative Anthracyclin-Dosis vorab genau berechnet werden. Laut BfArM ist der Einsatz bei einer Doxorubicin-Dosis von unter 300 mg/m² (oder einem entsprechenden Äquivalent) streng kontraindiziert, während die Gegenanzeige für höhere Dosen aufgehoben wurde.
Häufig gestellte Fragen
Die Kontraindikation besteht für Kinder und Jugendliche, die niedrigere kumulative Dosen von Anthracyclinen erhalten. Der Grenzwert liegt laut BfArM bei weniger als 300 mg Doxorubicin pro m² Körperoberfläche oder einer äquivalenten Dosis.
Ja, laut einem EMA-Schiedsverfahren von 2017 wurde die Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche, die mit hohen kumulativen Dosen von Anthracyclinen behandelt werden, aufgehoben.
Dexrazoxan wird als Kardioprotektivum eingesetzt, um die herzschädigenden Nebenwirkungen von Anthracyclinen (wie Doxorubicin) während einer Chemotherapie zu verringern. Dies ist eine allgemeine medizinische Information zum Kontext des Rote-Hand-Briefs.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Cardioxane® (Dexrazoxan): Anwendungsbeschränkungen (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.