Carbimazol & Thiamazol: Rote-Hand-Brief zu Pankreatitis
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019 informiert über neue Sicherheitsrisiken bei der Anwendung von carbimazol- und thiamazolhaltigen Arzneimitteln. Diese Wirkstoffe werden primär in der Therapie der Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) eingesetzt.
Hintergrund der Warnung ist ein abgeschlossenes europäisches Signalverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Dabei wurden Berichte aus der Routineanwendung systematisch ausgewertet und in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen.
Im Fokus der Sicherheitswarnung stehen zwei wesentliche Aspekte: das Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis sowie der Verdacht auf teratogene Effekte bei einer Anwendung in der Schwangerschaft.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Alltag:
Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter
Laut Rote-Hand-Brief stehen Carbimazol und Thiamazol im Verdacht, angeborene Fehlbildungen zu verursachen. Dieses Risiko besteht insbesondere, wenn die Medikamente im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hohen Dosierungen verabreicht werden.
Die Behörde empfiehlt daher:
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden.
Management bezüglich akuter Pankreatitis
Es liegen Berichte über das Auftreten einer akuten Pankreatitis aus der Routineanwendung vor. Fallberichte zeigen zudem, dass es bei einer erneuten Anwendung zu einem wiederkehrenden Auftreten mit verkürzter Zeit bis zum Krankheitsbeginn kommt.
Daraus ergibt sich laut Rote-Hand-Brief folgende Konsequenz:
- Eine erneute Therapie (Re-Exposition) mit Carbimazol oder Thiamazol ist bei Patienten, die bereits eine akute Pankreatitis unter dieser Behandlung erlitten haben, strikt kontraindiziert.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief definiert folgende absolute Kontraindikation:
- Zustand nach akuter Pankreatitis unter Therapie: Jegliche erneute Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol ist bei Patienten kontraindiziert, die in der Vergangenheit bereits eine akute Pankreatitis während der Einnahme dieser Wirkstoffe erlitten haben.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt eindringlich vor einem Re-Expositionsversuch bei Patienten, die unter Carbimazol oder Thiamazol eine akute Pankreatitis entwickelt haben. Es wird darauf hingewiesen, dass eine erneute Gabe zu einem rascheren und wiederkehrenden Auftreten der Pankreatitis führt, weshalb in diesen Fällen zwingend auf alternative Therapieoptionen ausgewichen werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informiert über das Risiko einer akuten Pankreatitis unter der Therapie. Zudem wird auf den Verdacht von angeborenen Fehlbildungen bei Anwendung in der Schwangerschaft hingewiesen.
Nein, laut Rote-Hand-Brief ist eine erneute Therapie bei diesen Patienten strikt kontraindiziert. Fallberichte zeigen bei Re-Exposition ein wiederkehrendes Auftreten der Pankreatitis mit verkürzter Latenzzeit.
Es wird dringend empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der gesamten Behandlung wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Dies begründet sich durch das Risiko für angeborene Fehlbildungen, insbesondere im ersten Trimester.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.