Mycophenolat (CellCept): Teratogenität & Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2015 informiert über verschärfte Sicherheitsmaßnahmen bei der Anwendung von Mycophenolatmofetil (CellCept®). Der Wirkstoff ist ein Prodrug der Mycophenolsäure und wird zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung eingesetzt.
Hintergrund der Warnung ist die stark teratogene Wirkung von Mycophenolat beim Menschen. Eine Exposition während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen signifikant.
Aufgrund dieser schwerwiegenden Risiken wurden die Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer deutlich verschärft. Zudem wurden neue Gegenanzeigen in die Fachinformation aufgenommen und risikominimierende Maßnahmen etabliert.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation formuliert folgende Kernmaßnahmen zur Risikominimierung:
Schwangerschaftsausschluss und Verhütung
Laut Rote-Hand-Brief gelten für Frauen im gebärfähigen Alter strenge Vorgaben vor und während der Therapie:
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Es wird vorgegeben, dass eine Behandlung mit Mycophenolat ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden soll.
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Ziel dieser Maßnahme ist es, eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft sicher auszuschließen.
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Die Anwendung soll bei Frauen im gebärfähigen Alter unterbleiben, sofern keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet wird.
Schulungsmaterialien
Zur Unterstützung der ärztlichen Aufklärung und zur Erhöhung der Patientensicherheit werden gemäß der Information spezifische Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief definiert folgende neue Gegenanzeigen für Mycophenolatmofetil:
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Schwangerschaft: Mycophenolat soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
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Fehlender Konzeptionsschutz: Mycophenolat soll bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests vor jedem Therapiestart mit Mycophenolat bei Frauen im gebärfähigen Alter. Es wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung an diese Patientengruppe ausschließlich bei gleichzeitiger Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode erfolgen soll.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2015 wurde aufgrund der starken Teratogenität des Wirkstoffs veröffentlicht. Er informiert über das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen bei einer Exposition in der Schwangerschaft.
Laut Sicherheitsinformation soll Mycophenolat in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Eine Ausnahme besteht nur dann, wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
Gemäß Rote-Hand-Brief soll eine Behandlung nur nach Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses begonnen werden. Zudem ist die Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zwingend erforderlich.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.