Rückruf Tavor pro injectione (Lorazepam): BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013.
Lorazepam (Handelsname Tavor) ist ein hochpotentes Benzodiazepin, das in der Notfallmedizin häufig zur Durchbrechung eines Status epilepticus, zur Sedierung oder bei akuten schweren Angstzuständen eingesetzt wird. Die intravenöse oder intramuskuläre Applikation erfolgt dabei meist über die Injektionslösung.
Im Mai 2013 informierte das BfArM über ein potenzielles Sicherheitsrisiko bei einer spezifischen Darreichungsform dieses Medikaments. Der Rote-Hand-Brief diente der schnellen Information von medizinischem Fachpersonal über einen notwendigen Produktrückruf.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende Kerninformationen zum Produktrückruf:
Rückruf der Injektionslösung
Laut BfArM wird die "Tavor pro injectione 2 mg Injektionslösung" zurückgerufen. Es wird darauf hingewiesen, dass diese spezifische Formulierung und Dosierung von der Sicherheitsmaßnahme betroffen ist.
Ursache des Rückrufs
Als Grund für den Rückruf nennt das BfArM eine mögliche Verunreinigung der Ampullen. Es wird gewarnt, dass die Injektionslösung potenziell mit Glassplittern kontaminiert sein könnte.
Klinische Konsequenz
Aufgrund der Gefahr, die von intravenös oder intramuskulär injizierten Glassplittern ausgeht, ist die betroffene Charge laut Rote-Hand-Brief nicht mehr zur Anwendung freigegeben. Es wird implizit eine strenge Beachtung der Rückrufanweisung vorausgesetzt, um Patientenschäden zu vermeiden.
Kontraindikationen
Aufgrund der potenziellen Verunreinigung mit Glassplittern stellt die Anwendung der betroffenen Chargen von Tavor pro injectione 2 mg laut BfArM ein erhebliches Sicherheitsrisiko dar. Eine Applikation der verunreinigten Injektionslösung ist strikt kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Bei der Vorbereitung von Injektionslösungen aus Glasampullen wird generell eine sorgfältige visuelle Sichtprüfung auf Partikel oder Trübungen vor der Applikation empfohlen. Der Rote-Hand-Brief unterstreicht die Wichtigkeit dieser Routinemaßnahme, um schwerwiegende Komplikationen durch unbeabsichtigt injizierte Fremdkörper wie Glassplitter zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf, da eine mögliche Verunreinigung der Injektionslösung mit Glassplittern festgestellt wurde.
Der Rückruf bezieht sich auf den Wirkstoff Lorazepam in der spezifischen Darreichungsform als Injektionslösung (Tavor pro injectione 2 mg).
Eine Injektion von Glassplittern kann zu schweren Komplikationen wie lokalen Gewebeschäden, Phlebitiden oder Embolien führen. Daher wurde die betroffene Lösung vom Markt genommen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung (Lorazepam): Rückruf (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.