Tredaptive (Nikotinsäure/Laropiprant): Vertriebsstopp BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013 zur Wirkstoffkombination Nikotinsäure/Laropiprant (Tredaptive).
Das Medikament wurde zur Behandlung von Dyslipidämien (Fettstoffwechselstörungen) eingesetzt, wobei die Nikotinsäure cholesterinsenkend wirkt und Laropiprant die typische Nebenwirkung des Flush-Syndroms reduzieren sollte.
Der pharmazeutische Unternehmer informierte in diesem Schreiben darüber, dass der Vertrieb des Arzneimittels vollständig eingestellt wurde. Vorausgegangen war eine Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), der in seinem Gutachten das Ruhen der Zulassungen empfohlen hatte.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen zum Umgang mit dem Medikament:
Beendigung der Therapie
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Laut Rote-Hand-Brief muss die Behandlung mit Tredaptive (Wirkstoffkombination Nikotinsäure/Laropiprant) zwingend beendet werden.
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Die Entscheidung zur Vertriebseinstellung und zum Ruhen der Zulassung basiert auf neuen verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie.
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Es wird impliziert, dass betroffene Patienten auf alternative lipidsenkende Therapien umgestellt werden müssen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief macht deutlich, dass laufende Therapien mit Tredaptive (Nikotinsäure/Laropiprant) aufgrund des Vertriebsstopps beendet werden müssen. Da das Ruhen der Zulassung durch die EMA empfohlen wurde, ist eine zeitnahe Umstellung der betroffenen Patienten auf alternative lipidsenkende Maßnahmen erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM zeigten neue Daten aus einer klinischen Studie Ergebnisse, die zu einer Neubewertung führten. Daraufhin empfahl der CHMP der europäischen Arzneimittelbehörde EMA das Ruhen der Zulassung.
Der Rote-Hand-Brief gibt eindeutig vor, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden muss. Es ist eine Umstellung auf andere geeignete Therapien zur Cholesterinsenkung erforderlich.
Das Medikament besteht aus einer Wirkstoffkombination der beiden Substanzen Nikotinsäure und Laropiprant.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® (Wirkstoffkombination Nikotinsäure/Laropiprant): Einstellen des Vertriebes (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.