Amfepramon: Widerruf der Zulassung (BfArM Rote-Hand-Brief)
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2023 informiert über den Verzicht und Widerruf der Zulassungen für amfepramonhaltige Arzneimittel. Diese Entscheidung wurde in enger Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den betroffenen Pharmaunternehmen (Artegodan GmbH, Temmler Pharma GmbH) getroffen.
Amfepramon ist ein indirektes Sympathomimetikum, das in der Vergangenheit als Appetitzügler zur kurzfristigen Unterstützung der Gewichtsreduktion eingesetzt wurde. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationstext des BfArM.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernaussagen zur Marktrücknahme:
Widerruf der Zulassung
Laut BfArM sind amfepramonhaltige Arzneimittel nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar. Die Zulassungen wurden entweder behördlich widerrufen oder von den Zulassungsinhabern selbst zurückgegeben.
Nutzen-Risiko-Bewertung
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Amfepramon wird von den Behörden nicht mehr als günstig angesehen. Dem begrenzten kurzfristigen Nutzen der Behandlung stehen laut Rote-Hand-Brief schwerwiegende Sicherheitsbedenken gegenüber.
Identifizierte Risiken
Die Marktrücknahme begründet sich durch folgende schwerwiegende Risiken, die mit der Einnahme assoziiert sind:
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Pulmonale arterielle Hypertonie
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Kardiovaskuläre Erkrankungen
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Zerebrovaskuläre Erkrankungen
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Risiko einer Abhängigkeit
Kontraindikationen
Aufgrund des Widerrufs der Zulassung ist die Anwendung von Amfepramon obsolet. Der Rote-Hand-Brief warnt explizit vor folgenden schwerwiegenden Risiken, die zur Marktrücknahme führten:
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Pulmonale arterielle Hypertonie
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Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen
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Abhängigkeitspotenzial
💡Praxis-Tipp
Da amfepramonhaltige Arzneimittel europaweit nicht mehr verfügbar sind, wird empfohlen, bestehende Verordnungen umgehend zu beenden und Betroffene auf alternative, leitliniengerechte Strategien zur Gewichtsreduktion umzustellen. Bei Nachfragen zur Nichtverfügbarkeit kann auf das ungünstige Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgrund kardiovaskulärer Risiken und des Abhängigkeitspotenzials verwiesen werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr als günstig bewertet. Dem begrenzten kurzfristigen Nutzen stehen schwerwiegende Risiken wie pulmonale arterielle Hypertonie, kardiovaskuläre Ereignisse und Abhängigkeit gegenüber.
Nein, der Rote-Hand-Brief stellt klar, dass amfepramonhaltige Arzneimittel auf dem gesamten Markt der Europäischen Union (EU) nicht mehr erhältlich sind. Die Zulassungen wurden europaweit widerrufen oder zurückgegeben.
Die Information zum Widerruf der Zulassungen wurde von den Firmen Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH herausgegeben. Dies geschah in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu amfepramonhaltigen Arzneimitteln: Verzicht und Widerruf der Zulassungen (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.