Ammonaps (Natriumphenylbutyrat): BfArM Informationsbrief
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2016. Er thematisiert einstweilige Vorsichtsmaßnahmen für das Präparat Ammonaps (Wirkstoff: Natriumphenylbutyrat).
Natriumphenylbutyrat wird in der Regel zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen eingesetzt, um die Ammoniakkonzentration im Blut zu senken.
Hintergrund der behördlichen Meldung sind festgestellte Mängel in der Herstellungsstätte des Unternehmens Swedish Orphan Biovitrum International AB (Sobi). Aus diesem Grund wurden Einschränkungen für die Verordnung und Anwendung der Tabletten und des Granulats ausgesprochen.
Empfehlungen
Der Informationsbrief formuliert folgende Kernempfehlungen zur Anwendung von Ammonaps:
Eingeschränkte Anwendung
Laut BfArM sollen Ammonaps Tabletten und Granulat nur noch unter strengen Voraussetzungen angewendet werden. Die Gabe wird nur dann empfohlen, wenn keine anderen natrium- oder glycerolphenylbutyrathaltigen Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Ausnahmeregelung für Sondenpatienten
Für bestimmte Patientengruppen nennt das Dokument eine spezifische Ausnahme:
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Bei Patienten mit Magensonde oder Gastrostoma kann weiterhin Ammonaps Granulat angewendet werden.
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Voraussetzung hierfür ist, dass andere phenylbutyrathaltige Arzneimittel für diese spezifische Applikationsform ungeeignet sind.
Kontraindikationen
Aufgrund von Mängeln in der Herstellungsstätte wird von der standardmäßigen Anwendung von Ammonaps abgeraten. Die Gabe ist laut Dokument auf Fälle beschränkt, in denen keine therapeutischen Alternativen mit Natrium- oder Glycerolphenylbutyrat zur Verfügung stehen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, vor der Verordnung von Ammonaps stets die Verfügbarkeit alternativer natrium- oder glycerolphenylbutyrathaltiger Arzneimittel zu prüfen. Lediglich bei Patienten mit Magensonde oder Gastrostoma, für die Alternativen ungeeignet sind, stellt das Ammonaps Granulat laut BfArM weiterhin eine reguläre Option dar.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über aufgetretene Mängel in der Herstellungsstätte des Präparats. Daher wurden einstweilige Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ausgesprochen.
Laut Dokument sollen die Tabletten und das Granulat nur noch eingesetzt werden, wenn keine anderen natrium- oder glycerolphenylbutyrathaltigen Arzneimittel verfügbar sind.
Bei Patienten mit Magensonde oder Gastrostoma kann weiterhin Ammonaps Granulat angewendet werden. Dies gilt für den Fall, dass andere phenylbutyrathaltige Arzneimittel für diese Patienten ungeeignet sind.
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Quelle: Informationsbrief zu Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) Tabletten und Granulat: Anwendung sollte nur erfolgen, wenn keine Behandlungsalternative verfügbar ist (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.