Amfepramon Marktrücknahme: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom Februar 2023. Amfepramon war in der Vergangenheit als unterstützende Behandlung bei Übergewicht (Adipositas) indiziert.
Die Publikation informiert darüber, dass Amfepramon-haltige Arzneimittel auf dem Markt der Europäischen Union (EU) nicht mehr erhältlich sind. Die entsprechenden Zulassungen wurden entweder verzichtet oder offiziell widerrufen.
Hintergrund dieser Entscheidung ist eine Neubewertung der Arzneimittelsicherheit. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird aufgrund eines nur begrenzten kurzfristigen Nutzens der Behandlung nicht mehr als günstig eingestuft.
Empfehlungen
Marktrücknahme und Therapieumstellung
Laut Rote-Hand-Brief sind Amfepramon-haltige Arzneimittel in der EU nicht mehr verfügbar. Es wird empfohlen, Patienten, die derzeit noch mit Amfepramon behandelt werden, auf geeignete alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Adipositastherapie umzustellen.
Begründung und Risikobewertung
Die Publikation führt aus, dass Daten aus Beobachtungsstudien und dem Spontanmeldesystem ausgewertet wurden. Diese zeigten, dass bisherige Risikominimierungsmaßnahmen zur Einschränkung der Verwendung nicht ausreichend wirksam waren.
Die Marktrücknahme begründet sich durch folgende schwerwiegende Risiken, die mit der Einnahme assoziiert sind:
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Risiko einer pulmonalen arteriellen Hypertonie
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Kardiovaskuläre Erkrankungen
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Zerebrovaskuläre Erkrankungen
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Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung
💡Praxis-Tipp
Laut dem Rote-Hand-Brief der AkdÄ ist eine zeitnahe Therapieumstellung bei Patienten erforderlich, die noch Amfepramon einnehmen. Es wird darauf hingewiesen, dass das Medikament aufgrund schwerer kardiovaskulärer Risiken und unzureichender Risikominimierungsmaßnahmen in der gesamten EU nicht mehr bezogen werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ besteht ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dem begrenzten kurzfristigen Nutzen in der Adipositastherapie stehen schwere gesundheitliche Risiken gegenüber.
Der Rote-Hand-Brief nennt das Risiko für pulmonale arterielle Hypertonie, kardio- und zerebrovaskuläre Erkrankungen sowie eine mögliche Abhängigkeitsentwicklung.
Es wird empfohlen, die betroffenen Patienten auf geeignete alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Gewichtsreduktion umzustellen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief: Amfepramon-haltige Arzneimittel nicht länger verfügbar (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.