Dolasetron (Anemet): Produktionsstopp wegen Arrhythmien
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2011.
Dolasetron (Handelsname Anemet®) gehört zur Wirkstoffklasse der 5-HT3-Rezeptorantagonisten. Diese Medikamente werden typischerweise als Antiemetika zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt, die durch eine zytostatische Chemotherapie ausgelöst werden.
Der vorliegende Informationsbrief thematisiert ein neu bewertetes kardiales Risikoprofil des Wirkstoffs in der oralen Darreichungsform von 200 mg, welches weitreichende Konsequenzen für die Verfügbarkeit des Präparats hatte.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM formuliert folgende Kerninformationen zur Marktverfügbarkeit und Sicherheit:
Produktionseinstellung und Indikationsverzicht
Laut BfArM wurden folgende Maßnahmen ergriffen:
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Der pharmazeutische Unternehmer verzichtet als eigenverantwortliche Vorsichtsmaßnahme auf die Indikation zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie bei Erwachsenen.
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Die Produktion von Anemet® 200 mg Tabletten wird komplett eingestellt.
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Zur Information der medizinischen Fachkreise wurde ein entsprechender Rote-Hand-Brief versendet.
Sicherheitsrisiko
Als Grund für die Marktrücknahme nennt das BfArM das Risiko für das Auftreten von Arrhythmien. Dieses Risiko wurde spezifisch bei der Anwendung der 200-mg-Tabletten bei erwachsenen Patienten im Rahmen einer Chemotherapie identifiziert.
Kontraindikationen
Laut BfArM besteht bei der Anwendung von Anemet® 200 mg Tabletten bei Erwachsenen ein Risiko für das Auftreten von Arrhythmien. Dies führte zum Verzicht auf die Indikation bei zytostatischer Chemotherapie.
💡Praxis-Tipp
Da die Produktion von Anemet® 200 mg Tabletten (Dolasetron) laut BfArM eingestellt wurde, ist bei Patienten mit zytostatischer Chemotherapie auf alternative Antiemetika auszuweichen. Es wird empfohlen, bei der Auswahl von Alternativen stets das individuelle kardiovaskuläre Risikoprofil der Patienten bezüglich möglicher Arrhythmien zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurde die Produktion eingestellt, da bei der Anwendung zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit bei Chemotherapie ein Risiko für Arrhythmien festgestellt wurde. Der Hersteller verzichtete daraufhin vorsorglich auf diese Indikation.
Das Risiko für Arrhythmien wurde laut Informationsbrief spezifisch bei erwachsenen Patienten beschrieben, die Anemet 200 mg Tabletten im Rahmen einer zytostatischen Chemotherapie erhielten.
Ja, das BfArM bestätigt in seiner Mitteilung aus dem Jahr 2011, dass zur Information über die Produktionseinstellung und die Arrhythmie-Risiken ein Rote-Hand-Brief versendet wurde.
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Quelle: Informationsbrief zu Anemet® 200 mg Tabletten (Dolasetron): Einstellung der Produktion (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.