Rote-Hand-Brief Remsima (Infliximab): PEI-Warnung
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) aus dem Jahr 2026 zu Remsima (Infliximab). Da der Originaltext sehr kurz ist, wurden allgemeine medizinische Hintergrundinformationen zum besseren Verständnis ergänzt.
Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper und TNF-alpha-Inhibitor, der zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa eingesetzt wird. Anlass für die aktuelle Sicherheitswarnung ist die Einführung einer neuen intravenösen Formulierung des Präparats.
Diese neue Formulierung enthält den Hilfsstoff Sorbitol. Bei der hereditären Fruktoseintoleranz handelt es sich um eine seltene angeborene Stoffwechselstörung. Da Sorbitol im menschlichen Körper zu Fruktose verstoffwechselt wird, kann die intravenöse Zufuhr bei betroffenen Patienten zu schweren, potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen wie Leber- und Nierenversagen führen.
Empfehlungen
Das Paul-Ehrlich-Institut formuliert in seinem Rote-Hand-Brief folgende zentrale Sicherheitsinformationen:
Betroffene Formulierungen
Laut PEI betrifft die Warnung spezifisch die neue intravenöse Formulierung von Remsima. Diese liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Es wird darauf hingewiesen, dass folgende Stärken den Hilfsstoff Sorbitol enthalten:
-
100 mg (40 mg/ml)
-
350 mg (40 mg/ml)
Klinische Konsequenz
Aufgrund des Sorbitolgehalts wird dringend darauf hingewiesen, die Patientenanamnese vor der Verabreichung sorgfältig zu prüfen. Die Gabe der neuen IV-Formulierung bei Patienten mit bekannter hereditärer Fruktoseintoleranz ist laut Rote-Hand-Brief strengstens zu vermeiden.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief bezieht sich spezifisch auf die neuen Stärken der intravenösen Formulierung von Remsima. Es werden keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen für die jeweiligen Grunderkrankungen gegeben.
| Medikament | Darreichungsform | Stärke | Konzentration |
|---|---|---|---|
| Remsima (Infliximab) | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 100 mg | 40 mg/ml |
| Remsima (Infliximab) | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 350 mg | 40 mg/ml |
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief besteht eine absolute Kontraindikation für die neue IV-Formulierung von Remsima (100 mg und 350 mg) bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, da das Präparat Sorbitol enthält.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, vor der erstmaligen Verabreichung der neuen Remsima-Formulierung aktiv nach einer bekannten Fruktoseintoleranz in der Anamnese zu fahnden. Da Sorbitol im Körper zu Fruktose metabolisiert wird, kann ein Übersehen dieser Kontraindikation zu lebensbedrohlichen Stoffwechselentgleisungen führen.
Häufig gestellte Fragen
Das Paul-Ehrlich-Institut warnt vor der neuen intravenösen Formulierung von Remsima, da diese den Hilfsstoff Sorbitol enthält. Dies stellt ein erhebliches Gesundheitsrisiko für eine spezifische Patientengruppe dar.
Laut Rote-Hand-Brief ist das Präparat bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz streng kontraindiziert. Der enthaltene Hilfsstoff Sorbitol wird im Körper zu Fruktose abgebaut und kann bei diesen Patienten schwere Organschäden verursachen.
Die Warnung bezieht sich auf das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in den Stärken 100 mg und 350 mg. Beide Stärken weisen eine Konzentration von 40 mg/ml auf.
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Quelle: Rote-Hand-Brief: Remsima (Infliximab) (PEI, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.