Rote-Hand-Brief Prolastin: Chargenrückruf (PEI)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Kurzinformation des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) aus dem Jahr 2023. Im Mai 2023 wurde ein Rote-Hand-Brief zu dem Arzneimittel Prolastin veröffentlicht.
Prolastin (Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen) wird zur Erhaltungstherapie bei Personen mit schwerem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel eingesetzt. Ziel der intravenösen Behandlung ist es, das Fortschreiten eines Lungenemphysems zu verlangsamen.
Rote-Hand-Briefe dienen in Deutschland dazu, medizinische Fachkreise schnell über neu erkannte, sicherheitsrelevante Aspekte von Arzneimitteln oder über Produktrückrufe zu informieren.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des PEI vom 11.05.2023 informiert über folgende sicherheitsrelevante Maßnahme:
Freiwilliger Chargenrückruf
Laut der Sicherheitsinformation erfolgt ein freiwilliger Rückruf für das Präparat Prolastin 1000 mg.
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Der Rückruf betrifft spezifisch die Charge A04G075921.
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Es wird impliziert, dass Bestände dieser Charge identifiziert und nicht mehr am Menschen angewendet werden sollen.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, vor der Zubereitung und Verabreichung von Prolastin 1000 mg die Chargennummer auf der Durchstechflasche und der Umverpackung zu kontrollieren. So kann sichergestellt werden, dass die vom Rückruf betroffene Charge A04G075921 nicht versehentlich infundiert wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief des PEI betrifft der freiwillige Rückruf ausschließlich die Charge A04G075921 von Prolastin 1000 mg.
Die Sicherheitsinformation des Paul-Ehrlich-Instituts wurde am 11.05.2023 aktualisiert und für medizinische Fachkreise veröffentlicht.
Der vorliegende Kurztext des PEI nennt als Maßnahme lediglich den freiwilligen Chargenrückruf. Weitere klinische oder pharmazeutische Details zum genauen Grund des Rückrufs gehen aus dieser Kurzinformation nicht hervor.
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Quelle: Rote-Hand-Brief: Prolastin (PEI, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.