Alofisel (Darvadstrocel): Rote-Hand-Brief Marktrücknahme
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Kurzinformation des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom Dezember 2024. Das PEI informiert darin über einen aktuellen Rote-Hand-Brief zu Alofisel (Darvadstrocel).
Bei Alofisel handelt es sich um ein somatisches Zelltherapeutikum. Es wurde in der Praxis zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn eingesetzt.
Rote-Hand-Briefe dienen der zeitnahen Information von medizinischen Fachkreisen. Sie werden unter anderem bei neu erkannten, sicherheitsrelevanten Erkenntnissen oder behördlich angeordneten Marktrücknahmen versendet.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des PEI kommuniziert folgende zentrale Entscheidung:
Marktrücknahme in der EU
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Alofisel (Darvadstrocel) wird vollständig vom EU-Markt zurückgenommen.
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Der klinische Nutzen des Präparats ist laut Behördenangaben nicht mehr nachgewiesen.
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Eine weitere Verwendung des Zelltherapeutikums lässt sich aufgrund der fehlenden Nutzennachweise nicht mehr rechtfertigen.
💡Praxis-Tipp
Aufgrund der Marktrücknahme steht Alofisel (Darvadstrocel) nicht mehr zur Verfügung. Es wird empfohlen, bei Patienten mit komplexen perianalen Fisteln bei Morbus Crohn auf etablierte medikamentöse oder chirurgische Therapiealternativen auszuweichen.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief des PEI ist der klinische Nutzen von Alofisel nicht mehr nachgewiesen. Eine weitere Verwendung des Präparats lässt sich daher nicht mehr rechtfertigen.
Alofisel ist ein somatisches Zelltherapeutikum. Es wurde in der Gastroenterologie und Chirurgie zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn eingesetzt.
Die Sicherheitsinformation und der Rote-Hand-Brief zur Marktrücknahme wurden vom Paul-Ehrlich-Institut am 19.12.2024 veröffentlicht.
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Quelle: Rote-Hand-Brief: Alofisel (Darvadstrocel) (PEI, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.