Risdiplam (Evrysdi): Lagerung und Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2025. Risdiplam (Evrysdi) ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt wird.
Die aktuelle Arzneimittel-Sicherheitswarnung bezieht sich auf Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Es wurde irrtümlich eine verpflichtende Lagerungsangabe auf verschiedenen Informations- und Verpackungsmaterialien weggelassen.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei der Abgabe von Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver besonders auf die bisherige Lagerungshistorie zu achten. Da der Warnhinweis „Nicht über 25 °C lagern“ auf der äußeren Verpackung fehlt, besteht das Risiko einer unbemerkten Falschlagerung vor der Rekonstitution.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief fehlt der verpflichtende Hinweis „Nicht über 25 °C lagern“. Dies betrifft das Flaschenetikett, die Faltschachtel, die Rekonstitutionsanleitung und die Fachinformation.
Nein, die AkdÄ stellt klar, dass die Packungsbeilage korrekte Lagerungshinweise enthält. Sie ist von dem Druckfehler nicht betroffen.
Wenn die kritischen Temperatur- und Zeitgrenzen überschritten wurden, darf das Medikament nicht mehr abgegeben werden. Es wird empfohlen, beim Hersteller Anweisungen für einen Ersatz anzufordern.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Risdiplam): Fehlende verpflichtende Angabe auf dem (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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