Evrysdi (Risdiplam): Rote-Hand-Brief zur Lagerung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2025. Evrysdi (Wirkstoff Risdiplam) ist ein Arzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (0,75 mg/ml) vorliegt. Es wird in der Praxis zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt.
Der Zulassungsinhaber Roche Registration GmbH hat in Abstimmung mit den Behörden über eine wichtige Auslassung in den Produktinformationen und auf den Verpackungsmaterialien informiert.
Empfehlungen
Fehlende Lagerungsinformation
Der Rote-Hand-Brief weist darauf hin, dass auf den aktuellen Materialien eine wichtige Angabe zur Lagerungstemperatur fehlt. Es wird klargestellt, dass das Pulver nicht über 25 °C gelagert werden darf.
Betroffene Materialien
Laut Herstellerangaben fehlt der Hinweis „Nicht über 25 °C lagern“ auf mehreren Komponenten. Davon betroffen sind:
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Das Flaschenetikett
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Die Faltschachtel
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Die Fachinformation
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Die Anleitung zur Rekonstitution
Geplante Maßnahmen
Es wird darüber informiert, dass die Beschriftung der betroffenen Materialien hinsichtlich der Lagerungstemperatur durch den Zulassungsinhaber aktualisiert wird.
💡Praxis-Tipp
Da der Warnhinweis auf den aktuellen Verpackungen fehlt, wird empfohlen, Patienten und deren Angehörige bei der Verordnung und Abgabe von Evrysdi explizit auf die maximale Lagerungstemperatur von 25 °C für das ungelöste Pulver hinzuweisen.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief informiert über eine fehlende Angabe zur Lagerungstemperatur auf den Verpackungsmaterialien und in der Fachinformation von Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver.
Laut Rote-Hand-Brief darf das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht über 25 °C gelagert werden.
Die Angabe fehlt laut Hersteller auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel, der Fachinformation sowie der Anleitung zur Rekonstitution.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Fehlende Angabe zur Lagerungstemperatur (BfArM, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.