Riociguat (Adempas) bei CTEPH: Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Riociguat (Adempas) aus dem Jahr 2020. Da der Quelltext sehr kurz ist, wurden allgemeine medizinische Hintergrundinformationen ergänzt, um den Kontext zu verdeutlichen.
Es handelt sich um die Neubewertung eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug). Diese wurde erforderlich, da der Umsatz des Präparats die gesetzliche Grenze von 50 Millionen Euro überschritten hat. In solchen Fällen entfällt der fiktive Zusatznutzen, und es muss ein reguläres Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durchlaufen werden.
Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung der Lungengefäße. Wenn eine chirurgische Heilung nicht möglich ist oder die Erkrankung nach einer Operation bestehen bleibt, ist eine medikamentöse Therapie zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit indiziert.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert das genaue Anwendungsgebiet für den Wirkstoff Riociguat.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Dokument ist das Medikament für erwachsene Personen mit spezifischen Formen der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) indiziert. Für eine Verordnung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
-
Vorliegen einer inoperablen CTEPH
-
Oder Vorliegen einer persistierenden beziehungsweise rezidivierenden CTEPH nach einer chirurgischen Behandlung
WHO-Funktionsklassen
Die Indikation ist an den Schweregrad der Erkrankung gebunden. Die Einstufung der Betroffenen definiert die Zulassungskonformität wie folgt:
| WHO-Funktionsklasse | Indikationsstatus für Riociguat |
|---|---|
| Klasse I | Nicht im Anwendungsgebiet aufgeführt |
| Klasse II | Indiziert |
| Klasse III | Indiziert |
| Klasse IV | Nicht im Anwendungsgebiet aufgeführt |
Therapieziel
Es wird festgehalten, dass die Behandlung mit Riociguat in diesem spezifischen Anwendungsgebiet einem klaren klinischen Zweck dient. Das primäre Ziel ist die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Zweckmäßige Vergleichstherapie und Zusatznutzen
Der vorliegende Kurzbericht verweist für die Definition der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf die vollständigen Beschlusstexte. Das genaue Ausmaß des Zusatznutzens ist in den verlinkten tragenden Gründen des G-BA-Beschlusses dokumentiert und wird im Kurztext nicht explizit beziffert.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass bei Orphan Drugs wie Riociguat nach Überschreiten der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze der fiktive Zusatznutzen entfällt und eine reguläre Nutzenbewertung gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt.
Häufig gestellte Fragen
Riociguat ist für Erwachsene mit inoperabler oder nach einer Operation persistierender beziehungsweise rezidivierender CTEPH zugelassen. Voraussetzung ist zudem die Einstufung in die WHO-Funktionsklassen II bis III.
Das primäre Ziel der medikamentösen Behandlung ist die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Betroffenen.
Das Medikament ist ein Orphan Drug, dessen Umsatz die gesetzliche Grenze von 50 Millionen Euro überschritten hat. In diesem Fall schreibt der Gesetzgeber ein reguläres Nutzenbewertungsverfahren vor.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Riociguat (Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (Überschreitung 50 Mio € Grenze)) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
G-BA Nutzenbewertung: Riociguat (Pulmonal arterielle Hypertonie (Überschreiten 50 Mio € Grenze))
G-BA Nutzenbewertung: Riociguat (Pulmonal arterielle Hypertonie, Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie)
G-BA Nutzenbewertung: Riociguat (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre)
G-BA Nutzenbewertung: Sotatercept (Pulmonale arterielle Hypertonie)
G-BA Nutzenbewertung: Selexipag (Pulmonal arterielle Hypertonie)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen