QT-Verlängerung durch Loratadin: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2002 thematisiert das Risiko von QT-Zeit-Verlängerungen durch Loratadin. Loratadin ist ein langwirkender H1-Rezeptor-Antagonist, der zur symptomatischen Therapie der allergischen Rhinitis und chronischen Urtikaria eingesetzt wird.
Antihistaminika wie Terfenadin und Astemizol sind bereits dafür bekannt, QT-Verlängerungen zu provozieren. Diese können zu lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien, sogenannten Torsade de pointes, und im Einzelfall zu Kammerflimmern führen.
Auch für Loratadin kann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung von Herzrhythmusstörungen nicht ausgeschlossen werden. Als wahrscheinlicher Mechanismus wird eine Blockade von Kalium-Kanälen am Herzen vermutet, die experimentell nachgewiesen wurde.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:
Risikobewertung und Inzidenz
Laut BfArM ist die Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien bei der Anwendung von Loratadin in Anbetracht der hohen Verbrauchszahlen vermutlich gering. Dennoch wird betont, dass das arrhythmogene Potenzial aufgrund der vorliegenden Meldedaten intensiv beobachtet werden muss.
Es wird darauf hingewiesen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Loratadin im Vergleich zu neueren H1-Blockern überprüft werden sollte.
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Das BfArM stützt sich auf verschiedene Datenbankauswertungen zu kardialen Ereignissen unter Loratadin:
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In der WHO-Datenbank wurden mehr als 25 Berichte über QT-Verlängerungen und 18 Berichte über Torsade de pointes erfasst.
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Es liegen 58 Fallmeldungen zu Arrhythmien vor, für die Loratadin mitverantwortlich gemacht wird.
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Kardial bedingte Todesfälle bei Personen, die unter anderem Loratadin eingenommen hatten, wurden in etwa 13 Fällen beschrieben.
Meldepflicht und Dokumentation
Das BfArM fordert Fachkreise auf, zur suffizienten Bewertung unter klinischen Bedingungen beizutragen. Es wird darum gebeten, alle entsprechenden kardialen Nebenwirkungen nach Einnahme von Loratadin an das BfArM zu melden.
Diese Meldungen sollen gemäß der Warnung so umfassend wie möglich dokumentiert werden.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt vor dem potenziellen Risiko von QT-Zeit-Verlängerungen, ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) und Kammerflimmern im Zusammenhang mit der Einnahme von Loratadin. Besonders bei hohen Plasmakonzentrationen ist die kaliumkanalblockierende Wirkung von Loratadin experimentell stark ausgeprägt.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM weist auf das mögliche arrhythmogene Potenzial von Loratadin hin, weshalb eine erhöhte klinische Aufmerksamkeit für kardiale Symptome angeraten wird. Es wird empfohlen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis insbesondere im Vergleich zu neueren H1-Blockern kritisch zu prüfen. Zudem wird dringend darum gebeten, beobachtete kardiale Nebenwirkungen umfassend zu dokumentieren und an das BfArM zu melden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM kann ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen durch Loratadin nicht ausgeschlossen werden. Es liegen Berichte über QT-Verlängerungen und Torsade de pointes vor, auch wenn die Inzidenz insgesamt als gering eingeschätzt wird.
Als wahrscheinlicher Mechanismus wird eine Blockade von Kalium-Kanälen am Herzen angesehen. Diese kanalblockierende Wirkung konnte experimentell nachgewiesen werden und ist bei hohen Plasmakonzentrationen besonders ausgeprägt.
Das BfArM bittet Fachkreise, alle entsprechenden Nebenwirkungen umfassend zu dokumentieren. Es wird dazu aufgerufen, diese Fälle zur weiteren Risikobewertung direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden.
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Quelle: QT-Verlängerungen nach Einnahme des Antihistaminikums Loratadin (BfArM, 2002). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.