Pulmonale Thrombektomie (LAE): Nutzen und Indikation

Hintergrund

Der IQWiG-Bericht H22-04 bewertet die pulmonale Thrombektomie mittels Disc-Retriever gemäß § 137h SGB V. Das Verfahren zielt auf Patientinnen und Patienten mit akuter Lungenarterienembolie ab, für die eine systemische Thrombolyse nicht infrage kommt.

Bei der Methode wird das thrombotische Material mechanisch und weitestgehend vollständig aus der Pulmonalarterie entfernt. Im Gegensatz zu anderen kathetergesteuerten Verfahren erfolgt hierbei keine therapeutische Fragmentierung des Thrombus.

Als Vergleichsinterventionen dienen etablierte Verfahren wie die kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) oder die chirurgische Embolektomie. Die Bewertung untersucht, ob die neue Methode einen patientenrelevanten Nutzen oder ein Schadenspotenzial aufweist.

Empfehlungen

Evidenzgrundlage

Laut IQWiG-Bericht wurden 45 Studien zur Bewertung eingereicht. Die wesentlichen Studien werden wie folgt eingeordnet:

Studie	Studiendesign	Relevanz für die Bewertung
Graif 2020	Retrospektiv vergleichend	Herangezogen (sehr geringe Ergebnissicherheit)
FLASH	Fallserie	Ergänzende Sichtung auf Schädlichkeit
FLARE	Fallserie	Ergänzende Sichtung auf Schädlichkeit
PEERLESS	RCT (laufend)	Zukünftige Evidenz erwartet

Von den eingereichten Unterlagen konnte nur die Studie Graif 2020 für den direkten Vergleich herangezogen werden. Zwei große Fallserien wurden ergänzend auf mögliche Schädlichkeit geprüft.

Bewertung von Nutzen und Schaden

Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass sich aus den vorliegenden Daten weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode ableiten lässt.

Folgende Aspekte wurden im Detail bewertet:

• Es zeigten sich keine signifikanten Effekte bei der 30-Tage-Gesamtmortalität oder schweren Blutungskomplikationen im Vergleich zur CDT.

• Beobachtete Unterschiede bei der Intensivstations-Verweildauer können durch systematische Verzerrungen (historische Kontrollen) erklärt werden.

• Eine Gleichwertigkeit der angefragten Methode mit der CDT lässt sich aus den Daten nicht ableiten.

• Die ergänzende Sichtung der Fallserien ergab keine Hinweise auf eine gravierende Schädlichkeit.

Ausblick und laufende Studien

Zur abschließenden Bewertung des Nutzens verweist das IQWiG auf die laufende randomisierte kontrollierte Studie PEERLESS.

Diese vergleicht die pulmonale Thrombektomie direkt mit der CDT bei geplanten 550 Teilnehmenden. Aufgrund dieser Studie wird eine separate deutsche Erprobungsstudie derzeit nicht für notwendig erachtet.

Kontraindikationen

Laut der im Bericht zitierten Gebrauchsanweisung ist die Verwendung des Systems in bestimmten anatomischen und klinischen Situationen kontraindiziert.

Dazu gehören:

• Einsatz in Hirngefäßen, Karotiden oder Herzkranzarterien

• Verwendung bei Endarterektomieverfahren oder zur Gefäßdilatation

• Entfernung von fibrösem, anhaftendem oder kalzifiziertem Material (z. B. chronische Gerinnsel)

• Anwendung in Gefäßen kleiner als 8 mm beziehungsweise 6 mm (je nach verwendetem Katheter)

Praxis-Tipp

Der IQWiG-Bericht betont, dass die pulmonale Thrombektomie mittels Disc-Retriever bei akuter Lungenarterienembolie aktuell noch nicht durch belastbare vergleichende Evidenz gestützt wird. Es wird darauf hingewiesen, dass das Verfahren im klinischen Alltag vor allem dann in Betracht gezogen wird, wenn eine systemische Thrombolyse kontraindiziert oder erfolglos ist, eine Überlegenheit gegenüber der etablierten kathetergesteuerten Thrombolyse (CDT) jedoch nicht belegt ist.

Häufig gestellte Fragen

Für welche Indikation wurde die pulmonale Thrombektomie mittels Disc-Retriever vom IQWiG bewertet?

Der IQWiG-Bericht bewertet das Verfahren für Personen mit akuter Lungenarterienembolie, bei denen eine systemische Thrombolyse nicht infrage kommt. Dies betrifft meist Fälle mit hohem oder intermediär-hohem Risiko.

Welchen Nutzen hat der Disc-Retriever laut IQWiG im Vergleich zur kathetergesteuerten Thrombolyse (CDT)?

Laut der aktuellen Bewertung lässt sich aus den vorliegenden Daten weder ein Nutzen noch eine Gleichwertigkeit gegenüber der CDT ableiten. Die Evidenzlage wird als unzureichend eingestuft.

Ist das Verfahren der pulmonalen Thrombektomie schädlich?

Die Sichtung der vorliegenden Fallserien (wie FLASH und FLARE) durch das IQWiG ergab keine Hinweise auf eine gravierende Schädlichkeit der Methode. Dennoch reicht die Datenlage nicht aus, um die Sicherheit abschließend vergleichend zu beurteilen.

Wird es eine Erprobungsstudie in Deutschland zu diesem Verfahren geben?

Das IQWiG erachtet eine eigene deutsche Erprobungsstudie derzeit nicht für notwendig. Es wird erwartet, dass die laufende internationale PEERLESS-Studie ausreichende Daten zum Nutzen liefern wird.

Über Google hier gelandet?

ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien

AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.

Kostenloses Konto erstellen

Keine Kreditkarte. DSGVO-konform. In Deutschland gehostet.