Paroxetin bei unter 18-Jährigen: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Paroxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI). Das Medikament ist in Deutschland für verschiedene psychiatrische Indikationen zugelassen, darunter depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung, Panikstörung, soziale Phobie, posttraumatische Belastungsstörung und Zwangsstörung.
Die Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2004 basiert auf den Ergebnissen von drei randomisierten, plazebokontrollierten klinischen Prüfungen. Diese untersuchten die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Episoden einer Major Depression.
Grundsätzlich ist Suizidalität ein häufiges Symptom depressiver Erkrankungen, von dem 80 bis 90 Prozent der Betroffenen im Laufe ihrer Erkrankung berichten. Während Antidepressiva den Krankheitsverlauf in der Regel positiv beeinflussen, weisen die Studiendaten bei Paroxetin in der pädiatrischen Altersgruppe auf ein negatives Nutzen-Schaden-Verhältnis hin.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert basierend auf den Studienergebnissen klare Vorgaben für den klinischen Einsatz von Paroxetin.
Studienergebnisse bei Minderjährigen
Laut BfArM zeigten die klinischen Prüfungen bei Patienten unter 18 Jahren mit depressiven Erkrankungen ein negatives Nutzen-Schaden-Verhältnis. Ein Wirksamkeitsnachweis für Paroxetin im Vergleich zu Placebo konnte in dieser Altersgruppe nicht erbracht werden.
Die Auswertung der Suizidalität (Suizidgedanken und Suizidversuche) ergab folgende Verteilung:
| Behandlungsgruppe | Häufigkeit der Suizidalität | Wirksamkeitsnachweis |
|---|---|---|
| Paroxetin | 3,7 % | Nicht erbracht |
| Placebo | 2,5 % | - |
Absetzphänomene
Das BfArM weist auf signifikante Risiken nach Beendigung der Therapie hin. Auch bei ausschleichender Reduktion der Dosis wurden vermehrt emotionale Labilität, selbstschädigendes Verhalten sowie suizidale Gedanken und Versuche beobachtet.
Konsequenzen für die Verordnung
Aufgrund der Datenlage wird die Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Paroxetin kontraindiziert. Die Zulassungsinhaber wurden verpflichtet, entsprechende Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufzunehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Das BfArM bittet behandelnde Ärzte, insbesondere in der Kinder- und Jugendpsychiatrie, Erfahrungen mit der Paroxetin-Therapie zu dokumentieren. Unerwünschte Wirkungen sollen über die entsprechenden Berichtsbögen an die Behörde gemeldet werden.
Kontraindikationen
Laut BfArM besteht eine absolute Kontraindikation für die Anwendung von Paroxetin zur Behandlung depressiver Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Zusätzlich wird auf folgende Warnhinweise aufmerksam gemacht:
-
Erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und Suizidversuche in der pädiatrischen Altersgruppe.
-
Erhöhtes Risiko für schwere Absetzphänomene, selbst bei schrittweiser Reduktion der Dosis.
-
Fehlender Wirksamkeitsnachweis bei Minderjährigen mit depressiven Erkrankungen.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM warnt ausdrücklich vor schweren Absetzphänomenen nach einer Paroxetin-Therapie bei Minderjährigen. Laut den Studiendaten können selbst während einer korrekten Ausschleichphase oder nach dem Absetzen emotionale Labilität, selbstschädigendes Verhalten und Suizidversuche auftreten. Es wird betont, dass ein fehlender Wirksamkeitsnachweis bei gleichzeitig erhöhtem Suizidrisiko den Einsatz bei unter 18-Jährigen ausschließt.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM zeigten Studien bei unter 18-Jährigen ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und Suizidversuche (3,7 % vs. 2,5 % unter Placebo). Zudem konnte in dieser Altersgruppe kein Wirksamkeitsnachweis im Vergleich zu Placebo erbracht werden.
Das BfArM berichtet von emotionaler Labilität, selbstschädigendem Verhalten sowie suizidalen Gedanken und Versuchen. Diese Symptome wurden auch dann beobachtet, wenn die Medikation vorschriftsmäßig ausschleichend beendet wurde.
Gemäß den Zulassungsinformationen wird Paroxetin bei Erwachsenen unter anderem bei depressiven Erkrankungen, generalisierter Angststörung, Panikstörung, sozialer Phobie, posttraumatischer Belastungsstörung und Zwangsstörung eingesetzt.
Das BfArM weist darauf hin, dass Suizidalität ein sehr häufiges Symptom der Grunderkrankung ist. Etwa 80 bis 90 Prozent der depressiven Patienten befassen sich im Laufe ihrer Erkrankung mit suizidalen Gedanken.
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Quelle: Paroxetin: Als Antidepressivum bei unter 18-Jährigen jetzt kontraindiziert (BfArM, 2004). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.