ASS 100 mg Standardzulassung: BfArM-Warnung
Hintergrund
Acetylsalicylsäure (ASS) in der Dosierung von 100 mg wird im klinischen Alltag häufig zur Thromboseprophylaxe eingesetzt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist in einer Sicherheitswarnung aus dem Jahr 2022 auf eine Besonderheit bei sogenannten Standardzulassungen hin.
Gemäß §36 des Arzneimittelgesetzes können bestimmte Arzneimittel von der Zulassungspflicht freigestellt werden, wenn keine Gefährdung zu befürchten ist. Die Warnung besagt, dass ASS 100 mg Präparate mit einer solchen Standardzulassung als alleinige Indikation „Schmerzen und Fieber“ aufweisen.
Dies steht im Gegensatz zu allen anderen auf dem deutschen Markt zugelassenen ASS 100 mg Arzneimitteln. Letztere werden laut BfArM ausschließlich zur Thromboseprophylaxe eingesetzt.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert in seiner Sicherheitswarnung klare Hinweise zur Verordnung und Abgabe von ASS 100 mg mit Standardzulassung.
Risiko der Fehldosierung
Laut BfArM besteht eine erhebliche Gefahr der Überdosierung, wenn Standardzulassungen fälschlicherweise zur Thromboseprophylaxe eingesetzt werden. Die Gebrauchsinformationen dieser Präparate enthalten keine adäquaten Dosierungshinweise für diese Indikation.
Stattdessen weisen die Beipackzettel laut Warnung lediglich die übliche Dosierung als Analgetikum für Kinder aus. Dies kann bei Patientinnen und Patienten zu Irritationen und potenziell gefährlichen Fehldosierungen führen.
Verordnung und Abgabe
Um Medikationsfehler zu vermeiden, bittet das BfArM um die Beachtung folgender Punkte:
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Keine Verordnung zur Thromboseprophylaxe: Präparate mit Standardzulassung sollen für diese Indikation nicht ärztlich verschrieben werden.
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Keine Abgabe durch Apotheken: Entsprechende Arzneimittel sollen nicht für die Thromboseprophylaxe abgegeben werden.
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Identifikation: Alle betroffenen Standardzulassungen sind an der gemeinsamen Zulassungsnummer 1899.98.99 zu erkennen.
Dosierung
Die Sicherheitswarnung nennt folgende Dosierungsbereiche, die in den Beipackzetteln zur Verwechslungsgefahr beitragen:
| Indikation | Genannte Dosierung | Zielgruppe |
|---|---|---|
| Schmerz und Fieber (laut Standardzulassung) | 50 mg bis 600 mg täglich | Kinder |
| Thromboseprophylaxe (andere Zulassungen) | 100 mg oder 300 mg täglich | Erwachsene |
Zusätzlich listet das BfArM (Stand August 2022) beispielhaft folgende Präparate auf, die unter die Standardzulassung 1899.98.99 fallen und somit nicht zur Thromboseprophylaxe eingesetzt werden sollen:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsnummer |
|---|---|
| ASS accedo 100 mg Tabletten | 1899.98.99 |
| ASS-phamos 100 mg | 1899.98.99 |
| Apo ASS 100 | 1899.98.99 |
| ASS 100 mg Heumann | 1899.98.99 |
| ASS 100 Hexal | 1899.98.99 |
| Acetylsalicylsäure-Tabletten 100 mg | 1899.98.99 |
(Hinweis: Laut BfArM existieren weitere Zulassungen von pharmazeutischen Unternehmen und Apotheken unter dieser Nummer, die hier nicht namentlich differenziert sind).
Kontraindikationen
Die BfArM-Warnung weist explizit auf Einschränkungen bei der Anwendung von ASS 100 mg bei Kindern und Jugendlichen hin.
Bei fieberhaften Erkrankungen soll diese Wirkstärke in dieser Altersgruppe nur dann eingesetzt werden, wenn andere Maßnahmen keine Wirkung zeigen.
Zudem wird betont, dass die Anwendung wegen des möglichen Auftretens eines Reye-Syndroms ausschließlich auf ärztliche Anweisung erfolgen darf.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis des BfArM ist die Überprüfung der Zulassungsnummer bei der Verordnung von ASS 100 mg. Es wird dringend davon abgeraten, Präparate mit der Zulassungsnummer 1899.98.99 zur Thromboseprophylaxe einzusetzen, da die Beipackzettel dieser Standardzulassungen zu gefährlichen Überdosierungen durch den Patienten führen können.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM fehlt in der Gebrauchsinformation dieser Präparate die Dosierungsanleitung für die Thromboseprophylaxe. Dies birgt das Risiko, dass Patienten sich an der im Beipackzettel angegebenen, deutlich höheren Schmerzdosierung für Kinder orientieren und das Medikament überdosieren.
Die Warnung des BfArM gibt an, dass alle entsprechenden Standardzulassungen für Acetylsalicylsäure die gemeinsame Zulassungsnummer 1899.98.99 tragen.
Gemäß der BfArM-Mitteilung weisen diese spezifischen Präparate als alleinige Indikation „Schmerzen und Fieber“ auf.
Das BfArM weist darauf hin, dass ASS bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur bei Versagen anderer Maßnahmen angewendet werden soll. Wegen der Gefahr eines Reye-Syndroms darf dies zudem nur auf ärztliche Anweisung geschehen.
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Quelle: ASS 100 mg Standardzulassungen: Risiko für Fehldosierungen (BfArM, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.