ASS 100 mg: Indikation und Risiko von Fehldosierungen
Hintergrund
Acetylsalicylsäure (ASS) in der Dosierung von 100 mg wird im klinischen Alltag häufig zur Thromboseprophylaxe eingesetzt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist in einer Sicherheitswarnung aus dem Jahr 2022 auf eine Besonderheit bei sogenannten Standardzulassungen hin.
Gemäß §36 des Arzneimittelgesetzes können bestimmte Arzneimittel von der Zulassungspflicht freigestellt werden, wenn keine Gefährdung zu befürchten ist. Die Warnung besagt, dass ASS 100 mg Präparate mit einer solchen Standardzulassung als alleinige Indikation „Schmerzen und Fieber“ aufweisen.
Dies steht im Gegensatz zu allen anderen auf dem deutschen Markt zugelassenen ASS 100 mg Arzneimitteln. Letztere werden laut BfArM ausschließlich zur Thromboseprophylaxe eingesetzt.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis des BfArM ist die Überprüfung der Zulassungsnummer bei der Verordnung von ASS 100 mg. Es wird dringend davon abgeraten, Präparate mit der Zulassungsnummer 1899.98.99 zur Thromboseprophylaxe einzusetzen, da die Beipackzettel dieser Standardzulassungen zu gefährlichen Überdosierungen durch den Patienten führen können.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM fehlt in der Gebrauchsinformation dieser Präparate die Dosierungsanleitung für die Thromboseprophylaxe. Dies birgt das Risiko, dass Patienten sich an der im Beipackzettel angegebenen, deutlich höheren Schmerzdosierung für Kinder orientieren und das Medikament überdosieren.
Die Warnung des BfArM gibt an, dass alle entsprechenden Standardzulassungen für Acetylsalicylsäure die gemeinsame Zulassungsnummer 1899.98.99 tragen.
Gemäß der BfArM-Mitteilung weisen diese spezifischen Präparate als alleinige Indikation „Schmerzen und Fieber“ auf.
Das BfArM weist darauf hin, dass ASS bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur bei Versagen anderer Maßnahmen angewendet werden soll. Wegen der Gefahr eines Reye-Syndroms darf dies zudem nur auf ärztliche Anweisung geschehen.
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Quelle: ASS 100 mg Standardzulassungen: Risiko für Fehldosierungen (BfArM, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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