Nirsevimab: RSV-Sekundärprophylaxe und Indikation
Hintergrund
Nirsevimab ist zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern bis zu 24 Monaten zugelassen, die in ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für schwere Verläufe sind. Die vorliegende IQWiG-Dossierbewertung untersucht den Zusatznutzen in dieser Indikation der Sekundärprophylaxe.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterscheidet zwei Patientengruppen. Für Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder hämodynamisch relevanten Herzfehlern ist Palivizumab die zweckmäßige Vergleichstherapie. Für Kinder mit Trisomie 21 (ohne BPD/Herzfehler), bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist, gilt beobachtendes Abwarten als Vergleichstherapie.
Die Bewertung basiert auf den vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten. Ziel ist es festzustellen, ob Nirsevimab gegenüber den festgelegten Vergleichstherapien einen patientenrelevanten Zusatznutzen bietet.
Empfehlungen
Fragestellung 1: Palivizumab angezeigt
Laut IQWiG liegen für Kinder, bei denen Palivizumab angezeigt ist (z. B. bei BPD oder angeborenen Herzfehlern), keine geeigneten Daten vor. Die vom Hersteller vorgelegte MEDLEY-Studie wird als ungeeignet eingestuft.
Es wurde zu Beginn der zweiten RSV-Saison nicht ausreichend überprüft, ob bei den eingeschlossenen Kindern weiterhin ein erhöhtes Risiko und somit eine Indikation zur Sekundärprophylaxe bestand. Ein Zusatznutzen von Nirsevimab gegenüber Palivizumab ist daher nicht belegt.
Fragestellung 2: Palivizumab nicht angezeigt
Für Kinder, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist (z. B. Trisomie 21), liegen laut Bewertung ebenfalls keine geeigneten Daten vor. Die vom Hersteller ergänzend herangezogene einarmige MUSIC-Studie bildet die vom G-BA geforderte Zielpopulation nicht passend ab.
Zudem ermöglicht die Studie keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie des beobachtenden Abwartens. Auch für diese Patientengruppe ist ein Zusatznutzen von Nirsevimab somit nicht belegt.
Dosierung
Die Dosierungen für die zweite RSV-Saison basieren auf den Fachinformationen der jeweiligen Präparate:
| Medikament | Dosis | Applikationshäufigkeit |
|---|---|---|
| Nirsevimab | 200 mg (2 Injektionen à 100 mg) | Einmalig zu Beginn der 2. RSV-Saison |
| Palivizumab | 15 mg/kg Körpergewicht | 1-mal monatlich (bis zu 5 Dosen pro Saison) |
Nirsevimab wird als intramuskuläre Injektion verabreicht, vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
-
Vorsicht ist geboten bei Kindern mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen (wie bei allen intramuskulären Injektionen).
-
Bei Anzeichen einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie ist die Anwendung sofort abzubrechen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass die Indikation zur RSV-Sekundärprophylaxe vor der zweiten Saison streng reevaluiert werden muss. Es wird darauf hingewiesen, dass sich Risikofaktoren wie eine bronchopulmonale Dysplasie oder angeborene Herzfehler im ersten Lebensjahr so weit verbessern können, dass im zweiten Lebensjahr kein erhöhtes Risiko für schwere RSV-Verläufe mehr besteht.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Nirsevimab für die zweite RSV-Saison nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten wurden für beide untersuchten Patientengruppen als ungeeignet eingestuft.
Eine Indikation besteht laut G-BA bei anhaltend erhöhtem Risiko, etwa bei bronchopulmonaler Dysplasie mit Behandlungsbedarf in den letzten 6 Monaten. Auch Kinder mit hämodynamisch relevanten Herzfehlern oder Trisomie 21 können für eine Prophylaxe infrage kommen.
Die empfohlene Dosis für Nirsevimab in der zweiten RSV-Saison beträgt 200 mg. Diese wird als einmalige intramuskuläre Gabe (zwei Injektionen à 100 mg) verabreicht.
Laut Fachinformation kann Nirsevimab gleichzeitig mit üblichen Kinderimpfstoffen verabreicht werden. Es wird jedoch empfohlen, die Injektionen mit getrennten Spritzen an unterschiedlichen Körperstellen durchzuführen.
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Quelle: IQWiG A24-82: Nirsevimab (Sekundärprophylaxe von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege, 2. RSV-Saison) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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