Nirsevimab RSV-Prophylaxe: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer ergänzenden Bewertung zu Nirsevimab beauftragt. Dieses Addendum bezieht sich auf das Projekt A24-27 zur Sekundärprophylaxe von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege.
Gegenstand der Untersuchung sind nachgereichte Daten der MEDLEY-Studie zur Morbidität bis zum Tag 151. Nirsevimab wird bei Kindern während ihrer ersten RSV-Saison eingesetzt.
Laut Bericht haben Auswertungen bis zum Tag 361 einen höheren Informationsgehalt als jene bis Tag 151. Dies liegt daran, dass auch nach der fünfmonatigen RSV-Saison noch in relevantem Ausmaß Infektionen auftreten.
Empfehlungen
Das IQWiG-Addendum formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse zur RSV-Prophylaxe:
Bewertung des Zusatznutzens
Durch die ergänzenden Daten ändert sich die ursprüngliche Aussage der Dossierbewertung nicht. Für beide untersuchten Fragestellungen gilt der Zusatznutzen laut Bericht als nicht belegt.
| Indikation (1. RSV-Saison) | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Indikation zur Sekundärprophylaxe, Palivizumab ist angezeigt | Palivizumab | Zusatznutzen nicht belegt |
| Indikation zur Sekundärprophylaxe, Palivizumab ist nicht angezeigt | Beobachtendes Abwarten | Zusatznutzen nicht belegt |
Studienergebnisse der MEDLEY-Studie
Die Auswertung der MEDLEY-Studie zum Tag 151 zeigt im direkten Vergleich zwischen Nirsevimab und Palivizumab folgende Resultate:
-
Es zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bezüglich RSV-bedingter Infektionen der unteren Atemwege.
-
Auch bei der Hospitalisierungsrate gibt es keine signifikanten Abweichungen zwischen den Gruppen.
-
Die Ergebnisse zum Tag 361 werden als aussagekräftiger eingestuft, zeigen jedoch ebenfalls keine statistische Signifikanz.
Definition der Sekundärprophylaxe
Laut Dokument stellt die Intervention für bestimmte Risikogruppen eine Sekundärprophylaxe dar. Dazu gehören:
-
Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), die in den letzten 6 Monaten therapeutische Maßnahmen benötigten.
-
Kinder mit hämodynamisch relevanten angeborenen Herzfehlern.
-
Kinder mit Trisomie 21.
-
Frühgeborene (bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche), die bei Beginn der RSV-Saison maximal 6 Monate alt sind.
💡Praxis-Tipp
Es wird im Bericht betont, dass für Nirsevimab zur RSV-Sekundärprophylaxe im Vergleich zu Palivizumab oder beobachtendem Abwarten aktuell kein Zusatznutzen belegt ist. Weder die Daten zum Tag 151 noch zum Tag 361 zeigten in den Auswertungen statistisch signifikante Vorteile gegenüber der Vergleichstherapie.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Nirsevimab gegenüber Palivizumab bei der Sekundärprophylaxe nicht belegt. Die analysierten Studiendaten zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den RSV-bedingten Infektionen.
Das Dokument definiert hierzu unter anderem Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie oder hämodynamisch relevanten Herzfehlern. Ebenso zählen Kinder mit Trisomie 21 sowie bestimmte Frühgeborene zu dieser Gruppe.
Der Bericht hält fest, dass auch nach der fünfmonatigen RSV-Saison noch in relevantem Ausmaß RSV-Infektionen der unteren Atemwege auftreten. Daher bieten die späteren Auswertungen einen höheren Informationsgehalt für die Nutzenbewertung.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A24-75: Nirsevimab (Sekundärprophylaxe von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege) - Addendum zum Projekt A24-27 (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.