Tixagevimab/Cilgavimab: COVID-19-PrEP und Zusatznutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A23-42 untersucht den Zusatznutzen von Tixagevimab/Cilgavimab zur Präexpositionsprophylaxe einer COVID-19-Erkrankung. Die Zielgruppe umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Der Fokus liegt auf Personen, die aus medizinischen Gründen keinen ausreichenden Immunschutz durch eine Impfung aufbauen können. Ebenso eingeschlossen sind Personen mit einer Kontraindikation gegen SARS-CoV-2-Impfstoffe und einem gleichzeitig erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein beobachtendes Abwarten festgelegt. Die Bewertung basiert auf den vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Unterlagen zur Studie PROVENT.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die In-vitro-Neutralisationsaktivität von Tixagevimab/Cilgavimab gegenüber neueren SARS-CoV-2-Varianten (wie BQ.1, BA.4.6, BF.7 und XBB) fehlt oder stark reduziert ist. Laut Bericht empfiehlt das RKI, bei der Wahl der Prophylaxe zwingend die aktuelle epidemiologische Lage und die zirkulierenden Virusvarianten zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zugelassen. Laut Bericht richtet es sich an Personen, die aus medizinischen Gründen keinen ausreichenden Impfschutz aufbauen können oder eine Kontraindikation gegen die Impfung aufweisen.
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab. Die Verabreichung erfolgt laut Fachinformation als zwei separate, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
Die Dossierbewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber dem beobachtenden Abwarten nicht belegt ist. Die vom Hersteller vorgelegten Daten aus der PROVENT-Studie wurden als methodisch ungeeignet für die Zielpopulation eingestuft.
Der Bericht zitiert In-vitro-Daten, die eine fehlende Neutralisationsaktivität gegen Varianten wie BQ.1, BA.4.6, BF.7 und XBB zeigen. Bei Varianten wie BA.1, BA.4 und BA.5 ist die Aktivität deutlich verringert, weshalb von einer reduzierten klinischen Wirksamkeit ausgegangen wird.
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Quelle: IQWiG A23-42: Tixagevimab/Cilgavimab (COVID-19) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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