Tixagevimab/Cilgavimab bei COVID-19: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A23-42 untersucht den Wirkstoff Tixagevimab/Cilgavimab. Dieser wird zur Präexpositionsprophylaxe einer COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg eingesetzt.
Im Fokus stehen Personen, bei denen aus medizinischen Gründen kein ausreichender Immunschutz durch eine Impfung erzielt werden kann. Dazu zählen angeborene oder erworbene Immundefekte sowie immunsuppressive Therapien.
Ebenfalls eingeschlossen sind Personen mit einer Kontraindikation gegen SARS-CoV-2-Impfstoffe, die einem erhöhten Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf ausgesetzt sind. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein beobachtendes Abwarten unter Einhaltung allgemeiner Hygieneregeln festgelegt.
Empfehlungen
Das Institut formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Wirksamkeit gegen Virusvarianten
Laut Bewertung zeigt Tixagevimab/Cilgavimab in vitro eine veränderte Neutralisationsaktivität gegenüber verschiedenen Viruslinien. Das Robert Koch-Institut (RKI) empfiehlt daher, bei der Wahl der Prophylaxe die aktuelle epidemiologische Lage zu berücksichtigen.
| SARS-CoV-2-Variante | In-vitro-Neutralisationsaktivität |
|---|---|
| Omikron BA.1, BA.1.1, BA.4, BA.5 | Reduziert |
| BQ.1, BQ.1.1, BA.4.6, BF.7, XBB | Keine Aktivität |
Bewertung der Studiendaten (PROVENT)
Der pharmazeutische Unternehmer legte Daten aus der doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studie PROVENT vor. Das IQWiG stellt fest, dass die gebildete Teilpopulation für die Fragestellung der Nutzenbewertung nicht geeignet ist.
Die Kriterien zur Definition einer Immunschwäche in der Studie umfassten allgemeine Faktoren, die nicht zwingend eine stark eingeschränkte Immunantwort belegen:
-
Alter ab 60 Jahren
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Adipositas mit einem BMI ab 30
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Chronische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankungen
Fazit zum Zusatznutzen
Die vom Hersteller herangezogenen Kriterien sind laut Institut nicht geeignet, um die spezifische Zielgruppe der COVID-19-Vorsorgeverordnung adäquat abzubilden. Es fehlen detaillierte Angaben zu den zugrundeliegenden immunsuppressiven Erkrankungen und Therapien.
Daher liegen für die relevante Zielgruppe keine geeigneten Daten vor. Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
💡Praxis-Tipp
Laut RKI wird bei der Anwendung monoklonaler Antikörper zur Präexpositionsprophylaxe eine genaue Beachtung der aktuellen epidemiologischen Lage empfohlen. Es wird darauf hingewiesen, dass Tixagevimab/Cilgavimab gegenüber neueren SARS-CoV-2-Varianten wie XBB oder BQ.1 in vitro keine Neutralisationsaktivität mehr aufweist. Ein routinemäßiger Einsatz ohne Berücksichtigung der zirkulierenden Virusvarianten ist daher nicht angezeigt.
Häufig gestellte Fragen
Die Zulassung umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Die IQWiG-Bewertung fokussiert sich auf Personen, die aufgrund von Immundefekten oder Kontraindikationen keinen ausreichenden Impfschutz aufbauen können.
Laut Bewertung liegt in vitro eine deutlich verringerte oder fehlende Neutralisationsaktivität gegenüber Varianten wie BA.4, BA.5, BQ.1 und XBB vor. Das RKI geht von einer wahrscheinlich reduzierten Wirksamkeit gegenüber diesen Viruslinien aus.
Das IQWiG stuft den Zusatznutzen als nicht belegt ein. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten bildeten die spezifische Zielgruppe mit stark eingeschränkter Immunantwort nicht adäquat ab.
Als Vergleichstherapie wurde ein beobachtendes Abwarten festgelegt. Dabei wird davon ausgegangen, dass die Personen allgemein anerkannte Hygieneregeln zur Vermeidung einer Infektion einhalten.
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Quelle: IQWiG A23-42: Tixagevimab/Cilgavimab (COVID-19) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.