Nirsevimab bei RSV: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A24-27 untersucht den Wirkstoff Nirsevimab zur Sekundärprophylaxe von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege. Die Zielgruppe umfasst Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder während ihrer ersten RSV-Saison.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterscheidet für die Bewertung zwei Patientengruppen. Die erste Gruppe umfasst Kinder, für die eine Prophylaxe mit Palivizumab angezeigt ist, wie beispielsweise Frühgeborene oder Kinder mit angeborenen Herzfehlern.
Die zweite Gruppe schließt Kinder ein, für die Palivizumab nicht zugelassen oder angezeigt ist. Hierzu zählen laut G-BA derzeit primär Kinder mit Trisomie 21 ohne weitere spezifische Risikofaktoren.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse hinsichtlich des Zusatznutzens:
Vergleich mit Palivizumab
Für Kinder mit Indikation zur Palivizumab-Gabe wurde die Studie MEDLEY ausgewertet. Das IQWiG stellt fest, dass sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Nirsevimab und Palivizumab zeigt.
Laut Bewertung ergeben sich folgende Resultate für die Endpunkte:
-
Mortalität: Kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
-
Morbidität: Keine signifikanten Unterschiede bei RSV-bedingten Infektionen oder Hospitalisierungen.
-
Nebenwirkungen: Kein höherer oder geringerer Schaden belegt.
Zusammenfassend gilt der Zusatznutzen für diese Patientengruppe laut Bewertung als nicht belegt.
Vergleich mit beobachtendem Abwarten
Für Kinder ohne Palivizumab-Indikation (z. B. Trisomie 21) legte der pharmazeutische Unternehmer Daten aus den Studien D5290C00003 und HARMONIE vor.
Das IQWiG stuft diese Daten als ungeeignet ein, da die eingeschlossenen Studienpopulationen nicht den Vorgaben des G-BA entsprachen. Folglich ist ein Zusatznutzen gegenüber dem beobachtenden Abwarten für diese Gruppe ebenfalls nicht belegt.
Dosierung
Die in den bewerteten Studien angewendeten Dosierungsschemata werden wie folgt beschrieben:
| Wirkstoff | Dosierungsschema | Anwendungsdauer |
|---|---|---|
| Nirsevimab | 50 mg (bei Körpergewicht < 5 kg) | Einmalgabe |
| Palivizumab | Gemäß Fachinformation | 5 Dosen alle 4 Wochen |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung zeigt Nirsevimab in der direkten Gegenüberstellung keinen belegten Zusatznutzen gegenüber Palivizumab. Es wird darauf hingewiesen, dass die vorgelegten Studiendaten für Kinder ohne Palivizumab-Indikation (wie Trisomie 21) nicht den G-BA-Vorgaben entsprachen. Die Wahl der RSV-Prophylaxe sollte daher weiterhin die etablierten Therapiehinweise des G-BA streng berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Nirsevimab im Vergleich zu Palivizumab nicht belegt. In der Zulassungsstudie zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei Mortalität, RSV-bedingten Hospitalisierungen oder Nebenwirkungen.
Der G-BA definiert hierfür primär Kinder mit Trisomie 21, die keine bronchopulmonale Dysplasie oder hämodynamisch relevante Herzfehler aufweisen. Zudem dürfen sie nicht als Frühgeborene bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche geboren sein.
Der Bericht beschreibt Nirsevimab als Einmalgabe, wobei in den Studien für Kinder unter 5 kg Körpergewicht 50 mg intramuskulär verabreicht wurden. Palivizumab wird hingegen in fünf Dosen im Abstand von jeweils vier Wochen gegeben.
Das IQWiG bewertete die vorgelegten Studien als ungeeignet, da die untersuchten Populationen nicht der vom G-BA definierten Zielgruppe entsprachen. Es wurden beispielsweise Frühgeborene eingeschlossen, für die eigentlich eine Palivizumab-Gabe indiziert gewesen wäre.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A24-27: Nirsevimab (Prävention RSV-Erkrankungen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.