Niraparib: Erhaltungstherapie beim Ovarialkarzinom
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A21-17 untersucht den Wirkstoff Niraparib. Er wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit einem Rezidiv eines platinsensiblen, high-grade serösen epithelialen Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinoms eingesetzt. Voraussetzung ist, dass sich die Patientinnen nach einer platinbasierten Chemotherapie in Remission befinden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Olaparib oder beobachtendes Abwarten fest. Für die Bewertung wurde ein indirekter Vergleich zwischen Niraparib und Olaparib über den Brückenkomparator Placebo herangezogen.
Die Datengrundlage bildeten die Studien NOVA (für Niraparib) sowie die Studien 19 und SOLO2 (für Olaparib). Die Auswertung erfolgte unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus der Patientinnen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernbefunde zum Zusatznutzen:
Gesamtaussage
Laut IQWiG ergibt sich für Niraparib im Vergleich zu Olaparib ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen. Dies begründet sich durch einen höheren Schaden im Bereich der schweren Nebenwirkungen.
Mortalität und Morbidität
Für das Gesamtüberleben zeigt der indirekte Vergleich keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Niraparib und Olaparib. Für Endpunkte der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (wie den Gesundheitszustand über EQ-5D VAS) lagen laut Bericht keine verwertbaren Daten für einen indirekten Vergleich vor.
Nebenwirkungen
Die Nutzenbewertung stellt folgende Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen (UE) fest:
-
Schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3): Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren höheren Schaden von Niraparib gegenüber Olaparib.
-
Schwerwiegende UEs und Therapieabbrüche: Hier ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Wirkstoffen.
-
Spezifische UEs: Für akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) lagen aufgrund unterschiedlicher Nachbeobachtungsstrategien keine verwertbaren Daten vor.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Niraparib:
| Indikation / Patientengruppe | Dosis | Hinweise |
|---|---|---|
| Erstlinien-Erhaltungstherapie (Standard) | 200 mg (2 Kapseln) 1-mal täglich | - |
| Erstlinien-Erhaltungstherapie (Körpergewicht ≥ 77 kg UND Thrombozyten ≥ 150.000/μl) | 300 mg (3 Kapseln) 1-mal täglich | - |
| Erhaltungstherapie bei rezidivierendem Ovarialkarzinom | 300 mg (3 Kapseln) 1-mal täglich | Bei Körpergewicht < 58 kg kann eine Anfangsdosis von 200 mg erwogen werden |
Es wird empfohlen, die Kapseln unzerkaut mit Wasser zur etwa gleichen Tageszeit einzunehmen. Eine Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen kann helfen, Übelkeit zu vermeiden.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Bestandteile (z. B. Tartrazin)
-
Schwangerschaft und Stillzeit (bis 1 Monat nach der letzten Dosis)
-
Hämatologische Toxizität: Erhöhtes Risiko für Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie. Wöchentliche Blutbildkontrollen im ersten Monat werden empfohlen.
-
MDS/AML: Bei Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms oder einer akuten myeloischen Leukämie ist die Therapie abzubrechen.
-
Hypertonie: Blutdruckkontrollen sind erforderlich, da hypertensive Krisen auftreten können.
-
PRES: Bei Verdacht auf ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom ist das Medikament abzusetzen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass das Risiko für schwere hämatologische Nebenwirkungen (insbesondere Thrombozytopenien) stark vom Körpergewicht und den Thrombozyten-Ausgangswerten abhängt. Es wird darauf hingewiesen, dass bei Patientinnen mit einem Körpergewicht unter 58 kg oder niedrigen Thrombozytenzahlen eine reduzierte Startdosis von 200 mg erwogen werden kann, um Toxizitäten zu minimieren. Zudem wird eine engmaschige Blutdruckkontrolle empfohlen, da unter der Therapie hypertensive Krisen auftreten können.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Standard-Anfangsdosis beträgt 200 mg einmal täglich. Bei Patientinnen ab 77 kg Körpergewicht und Thrombozytenwerten ab 150.000/μl wird eine Startdosis von 300 mg empfohlen.
Laut IQWiG-Nutzenbewertung ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Niraparib im Vergleich zu Olaparib. Dies liegt an einem höheren Schaden im Bereich der schweren Nebenwirkungen.
Es wird empfohlen, im ersten Behandlungsmonat wöchentlich ein vollständiges Blutbild anzufertigen. Danach sollten die Kontrollen monatlich und später in regelmäßigen Abständen erfolgen, um hämatologische Toxizitäten frühzeitig zu erkennen.
Die Einnahme sollte einmal täglich zur etwa gleichen Uhrzeit erfolgen. Es wird darauf hingewiesen, dass eine Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen helfen kann, Übelkeit zu vermeiden.
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Quelle: IQWiG A21-17: Niraparib (Ovarialkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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