Niraparib bei Ovarialkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-88 bewertet den Zusatznutzen von Niraparib als Monotherapie zur Erhaltungstherapie. Die Zielgruppe sind erwachsene Patientinnen mit einem Rezidiv eines platinsensiblen, gering differenzierten serösen Ovarialkarzinoms.
Dies schließt auch Karzinome der Tuben oder eine primäre Peritonealkarzinose ein. Voraussetzung ist, dass sich die Patientinnen nach einer platinbasierten Chemotherapie in kompletter oder partieller Remission befinden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem Olaparib festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer wählte Olaparib für den Vergleich.
Empfehlungen
Methodik der Bewertung
Da keine direkten Vergleichsstudien vorliegen, basiert die Bewertung auf einem adjustierten indirekten Vergleich. Als Brückenkomparator diente Placebo.
Folgende Studien wurden laut Bericht herangezogen:
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NOVA-Studie für Niraparib
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Studie 19 und SOLO2 für Olaparib
Gesamtüberleben und Lebensqualität
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich im indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Niraparib und Olaparib. Ein Zusatznutzen ist in diesem Bereich nicht belegt.
Bezüglich des Gesundheitszustandes und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten für einen indirekten Vergleich vor. Die Erhebungsmethoden unterschieden sich zwischen den Studien zu stark oder fehlten gänzlich.
Unerwünschte Ereignisse
Das IQWiG stuft das Verzerrungspotenzial für unerwünschte Ereignisse in den eingeschlossenen Studien als hoch ein. Daher wurde kein indirekter Vergleich für Nebenwirkungen berechnet.
Ein höherer oder geringerer Schaden von Niraparib gegenüber Olaparib ist nicht belegt. Ein höherer Schaden durch Niraparib lässt sich auf Basis der Daten jedoch nicht ausschließen.
Gesamtfazit zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau ergeben sich weder positive noch negative Effekte von Niraparib im Vergleich zu Olaparib.
Zusammenfassend ist ein Zusatznutzen von Niraparib gegenüber Olaparib für die genannte Indikation laut IQWiG nicht belegt.
Dosierung
Die in den Studien verwendeten Dosierungen der Vergleichspräparate stellen sich wie folgt dar:
| Wirkstoff | Dosierung | Einnahme |
|---|---|---|
| Niraparib | 300 mg (3 x 100 mg) | 1-mal täglich, vorzugsweise am Morgen |
| Olaparib | 400 mg | 2-mal täglich (Tagesgesamtdosis 800 mg) |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für Niraparib im indirekten Vergleich zu Olaparib kein belegter Zusatznutzen beim Ovarialkarzinom-Rezidiv vorliegt. Aufgrund der hohen Datenverzerrung in den Zulassungsstudien lässt sich zudem ein potenziell höheres Schadensrisiko durch unerwünschte Ereignisse nicht sicher ausschließen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Niraparib gegenüber Olaparib nicht belegt. Es zeigten sich im indirekten Vergleich keine signifikanten Unterschiede beim Gesamtüberleben.
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen mit einem platinsensiblen Rezidiv eines high-grade serösen Ovarialkarzinoms. Die Patientinnen müssen sich nach einer platinbasierten Chemotherapie in Remission befinden.
In der NOVA-Studie wurde Niraparib in einer Dosierung von 300 mg einmal täglich verabreicht. Die Einnahme erfolgte vorzugsweise am Morgen.
Ein direkter Vergleich der Nebenwirkungen war aufgrund mangelhafter Datenqualität und unterschiedlicher Studiendesigns nicht möglich. Ein höherer Schaden durch Niraparib kann laut Bericht nicht ausgeschlossen werden.
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Quelle: IQWiG A19-88: Niraparib (Ovarialkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.