Olaparib bei Ovarialkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2018 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Olaparib. Die Bewertung erfolgt im Rahmen einer Zulassungserweiterung, durch die der vorherige Orphan-Drug-Status aufgehoben wurde.
Olaparib wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen eingesetzt. Dies betrifft Patientinnen mit einem platinsensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms.
Voraussetzung für die Therapie ist, dass die Patientinnen auf eine vorherige platinbasierte Chemotherapie ansprechen. Dies schließt laut Bericht sowohl ein vollständiges als auch ein partielles Ansprechen ein.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht strukturiert die Nutzenbewertung anhand spezifischer Fragestellungen und Patientengruppen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird für alle Gruppen das beobachtende Abwarten herangezogen.
Fragestellungen und Patientengruppen
Der Bericht unterteilt die Bewertung in das gesamte Anwendungsgebiet sowie zwei spezifische Teilfragestellungen. Die Einteilung erfolgt basierend auf dem BRCA-Mutationsstatus und der Histologie.
| Fragestellung | Patientengruppe |
|---|---|
| 1 (Gesamtes Gebiet) | Platinsensitives Rezidiv, unabhängig von BRCA-Status und Histologie |
| 1a (Neu) | BRCA-Wildtyp (serös) sowie nicht-seröses Karzinom (unabhängig vom BRCA-Status) |
| 1b (Ursprünglich) | BRCA-mutiert (Keimbahn und/oder somatisch), high-grade serös |
Eingeschlossene Studien
Für die Bewertung des Zusatznutzens zieht das IQWiG Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCT) heran. Die Datengrundlage bilden primär die folgenden Studien:
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Studie 19
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Studie SOLO2
Untersuchte Endpunkte
Laut Bericht werden verschiedene patientenrelevante Endpunkte für den direkten Vergleich zwischen Olaparib und dem beobachtenden Abwarten analysiert. Dazu gehören unter anderem:
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Gesamtüberleben (Mortalität)
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
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Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse
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Spezifische Nebenwirkungen wie Anämie, Übelkeit, Erbrechen, myelodysplastisches Syndrom und Pneumonitis
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont die Wichtigkeit der Differenzierung nach dem BRCA-Mutationsstatus und der Histologie (serös vs. nicht-serös) bei der Bewertung des Zusatznutzens. Es wird darauf hingewiesen, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie für alle untersuchten Subgruppen das beobachtende Abwarten darstellt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist die zweckmäßige Vergleichstherapie für alle untersuchten Patientengruppen das beobachtende Abwarten. Dies gilt unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus oder der Histologie des Tumors.
Der Bericht bewertet erwachsene Patientinnen mit einem platinsensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinoms. Voraussetzung ist ein vollständiges oder partielles Ansprechen auf eine vorherige platinbasierte Chemotherapie.
Die Nutzenbewertung stützt sich primär auf die Daten der randomisierten kontrollierten Studien (RCT) "Studie 19" und "SOLO2". In diesen Studien wird Olaparib direkt mit dem beobachtenden Abwarten verglichen.
Der Bericht analysiert unter anderem schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche sowie spezifische Nebenwirkungen. Dazu zählen Anämie, Übelkeit, Erbrechen, myelodysplastisches Syndrom und Pneumonitis.
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Quelle: IQWiG A18-36: Olaparib (Ovarial-, Eileiter-, Peritonealkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.