Lixisenatid (Typ-2-Diabetes): Therapie & Zusatznutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lixisenatid. Die Bewertung erfolgte gemäß § 35a SGB V auf Basis eines Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers aus dem Jahr 2013.
Lixisenatid ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2. Es wird in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin eingesetzt, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Die Bewertung untersuchte verschiedene Indikationen basierend auf der Vorbehandlung der Patienten. Dazu gehörten Kombinationen mit Metformin, Sulfonylharnstoffen sowie Basalinsulin.
Empfehlungen
Der Bericht bewertet den Zusatznutzen von Lixisenatid in verschiedenen Kombinationstherapien:
Kombination mit Metformin
Für die Kombination von Lixisenatid mit Metformin legte der Hersteller einen indirekten Vergleich vor. Das IQWiG bewertet diese Daten als ungeeignet, da die Studienpopulationen stark abwichen und die Vergleichsmedikation teilweise nicht zulassungskonform dosiert wurde.
Kombination mit Sulfonylharnstoff
Laut Bericht liegen für die Kombination aus Lixisenatid und Sulfonylharnstoff keine relevanten Daten vor. Der Hersteller identifizierte keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich.
Kombination mit Basalinsulin
Auch für die Kombination mit Basalinsulin (mit oder ohne Metformin) stuft das IQWiG den vorgelegten indirekten Vergleich als nicht interpretierbar ein. Die eingeschlossenen Studien unterschieden sich deutlich hinsichtlich der Ausgangs-HbA1c-Werte und der Therapieziele.
Zusammenfassende Bewertung
Das IQWiG kommt zu folgendem Gesamtergebnis:
-
Ein Zusatznutzen von Lixisenatid ist in keiner der untersuchten Indikationen belegt.
-
Es lassen sich keine Patientengruppen identifizieren, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
-
Die vom Hersteller vorgelegten indirekten Vergleiche weisen methodische Mängel auf und sind für die Nutzenbewertung ungeeignet.
Dosierung
Der Bericht nennt folgende Erhaltungsdosis für das zu bewertende Arzneimittel:
| Wirkstoff | Erhaltungsdosis | Applikation |
|---|---|---|
| Lixisenatid | 20 µg | 1-mal täglich (subkutan) |
Kontraindikationen
Gemäß Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, darf Lixisenatid aufgrund eines erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei der Interpretation von indirekten Studienvergleichen auf vergleichbare Ausgangs-HbA1c-Werte geachtet werden sollte. Unterschiedliche Ausgangswerte beeinflussen das Potenzial zur Blutzuckersenkung sowie das Hypoglykämierisiko erheblich. Dies macht die abgeleiteten Therapieeffekte oft nicht interpretierbar.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Lixisenatid in Kombination mit anderen Antidiabetika nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Daten waren methodisch nicht für einen Nachweis geeignet.
Der Bericht zitiert die Fachinformation, wonach diese Dreifachkombination kontraindiziert ist. Grund dafür ist ein signifikant erhöhtes Risiko für Hypoglykämien.
Bei einer Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin wird als zweckmäßige Vergleichstherapie Humaninsulin (gegebenenfalls in Kombination mit Sulfonylharnstoffen) herangezogen.
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Quelle: IQWiG A13-11: Lixisenatid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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