Lenvatinib (Nierenzellkarzinom): Therapie & Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-63 bewertet den Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.
Voraussetzung für diese Therapie ist eine vorhergehende, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtete Behandlung. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Everolimus festgelegt.
Die Datengrundlage der Bewertung bildet die offene, randomisierte Phase-2-Studie E7080-G000-205. In dieser wurde die Kombinationstherapie mit einer Everolimus-Monotherapie verglichen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen:
Gesamtüberleben (Mortalität)
Die Kombination aus Lenvatinib und Everolimus zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben im Vergleich zur Monotherapie. Die mediane Überlebenszeit betrug 25,5 Monate unter der Kombinationstherapie gegenüber 15,4 Monaten unter Everolimus.
Daraus leitet das IQWiG einen Hinweis auf einen Zusatznutzen mit dem Ausmaß gering ab.
Nebenwirkungen und Lebensqualität
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der eingeschlossenen Studie nicht untersucht.
Bezüglich der Nebenwirkungen ergeben sich folgende Resultate:
-
Bei schwerer Diarrhö (CTCAE-Grad 3 oder 4) zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden mit dem Ausmaß beträchtlich.
-
Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen ist kein statistisch signifikanter Unterschied belegt.
-
Auch bei schwerer Anämie oder Hypertonie (CTCAE-Grad 3 oder 4) lässt sich kein höherer oder geringerer Schaden ableiten.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau steht dem Überlebensvorteil ein höheres Risiko für schwere Diarrhö gegenüber. Zudem fehlt die Erfassung der Lebensqualität.
Zusammenfassend sieht das IQWiG für die Kombinationstherapie einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Dosierung
Laut Fachinformation wird folgendes Dosierungsschema für die Kombinationstherapie empfohlen:
| Wirkstoff | Empfohlene Tagesdosis | Einnahmehinweise |
|---|---|---|
| Lenvatinib | 18 mg (1x 10 mg, 2x 4 mg) | Einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit, mit oder ohne Nahrung |
| Everolimus | 5 mg | Einmal täglich in Kombination mit Lenvatinib |
Bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen wird eine reduzierte Anfangsdosis von 10 mg Lenvatinib in Kombination mit 5 mg Everolimus empfohlen. Bei terminaler Niereninsuffizienz wird die Anwendung nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise auf:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Anwendung während der Stillzeit
-
Schwangerschaft (Anwendung nur, wenn eindeutig erforderlich)
Zudem wird eine engmaschige Überwachung bezüglich folgender Risiken empfohlen:
-
Hypertonie (Blutdruck muss vor Therapiebeginn gut eingestellt sein)
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Proteinurie und Nierenfunktionsstörungen
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Hepatotoxizität (regelmäßige Kontrolle der Leberwerte)
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Arterielle Thromboembolien und Blutungen
-
QT-Zeit-Verlängerung (EKG- und Elektrolytkontrollen)
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass unter der Kombinationstherapie häufig eine Hypertonie auftritt, meist früh im Behandlungsverlauf. Es wird darauf hingewiesen, dass der Blutdruck vor Beginn der Therapie gut eingestellt sein muss und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden sollte, um Dosisreduktionen oder Therapieabbrüche zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen der Kombination aus Lenvatinib und Everolimus. Dies basiert auf einem Überlebensvorteil, dem jedoch ein höheres Risiko für schwere Diarrhö gegenübersteht.
Laut Bericht ist die Kombinationstherapie für Personen zugelassen, die zuvor eine gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtete Behandlung erhalten haben.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 18 mg Lenvatinib in Kombination mit 5 mg Everolimus. Die Einnahme erfolgt einmal täglich.
Der Bericht hebt insbesondere ein signifikant erhöhtes Risiko für schwere Diarrhö (CTCAE-Grad 3 oder 4) hervor. Zudem wird auf das häufige Auftreten von Hypertonie, Proteinurie und möglichen Leberfunktionsstörungen hingewiesen.
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine reduzierte Anfangsdosis von 10 mg Lenvatinib empfohlen. Bei terminaler Niereninsuffizienz wird die Anwendung laut Fachinformation nicht empfohlen.
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Quelle: IQWiG A16-63: Lenvatinib (Nierenzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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