Ledipasvir/Sofosbuvir: Zusatznutzen bei Hepatitis C
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-41 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren. Die Indikation umfasst die chronische Hepatitis C (CHC).
Die Bewertung unterscheidet zwischen therapienaiven und vorbehandelten Patientinnen und Patienten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für vorbehandelte Jugendliche Best Supportive Care (BSC) festgelegt.
Für therapienaive Jugendliche dient die Kombination aus Ribavirin und Peginterferon alfa als Vergleichstherapie. Die Datengrundlage der Bewertung bildet hauptsächlich die einarmige Studie G337-1116.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung formuliert basierend auf der vorgelegten Evidenz folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Vorbehandelte Jugendliche (Genotyp 1)
Für vorbehandelte Jugendliche mit CHC vom Genotyp 1 sieht der Bericht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Dieser Vorteil gegenüber der Best Supportive Care (BSC) stützt sich auf eine SVR-Rate (dauerhaftes virologisches Ansprechen) von 100 Prozent in der eingeschlossenen Studie.
Therapienaive Jugendliche (Genotyp 1)
Auch für therapienaive Jugendliche mit CHC vom Genotyp 1 wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet.
Die SVR-Rate lag in der untersuchten Population bei 97,5 Prozent. Laut Bewertung ist davon auszugehen, dass die Vergleichstherapie (Ribavirin plus Peginterferon alfa) keine vergleichbar hohen Raten erreicht.
Genotypen 3, 4, 5 und 6
Für Jugendliche mit den CHC-Genotypen 3, 4, 5 und 6 ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Der Bericht stellt fest, dass für diese Patientengruppen keine verwertbaren Studiendaten vorgelegt wurden.
Einschränkungen der Bewertung
Die abgeleiteten Zusatznutzen beziehen sich ausschließlich auf folgende Gruppen:
-
Jugendliche ohne Zirrhose
-
Jugendliche mit kompensierter Zirrhose
Patientinnen und Patienten mit einer dekompensierten Zirrhose wurden in der zugrundeliegenden Studie nicht untersucht.
Dosierung
Laut Bericht wurde in der zugrundeliegenden Studie folgendes Dosierungsschema für Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) mit Genotyp 1 angewendet:
| Wirkstoffkombination | Dosierung | Häufigkeit | Dauer |
|---|---|---|---|
| Ledipasvir / Sofosbuvir | 90 mg / 400 mg | 1-mal täglich | 12 Wochen (bei Zirrhose ggf. 24 Wochen) |
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für die Anwendung:
-
Die gleichzeitige Anwendung von starken P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren ist kontraindiziert.
-
Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin ist kontraindiziert.
-
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
-
Bei einer Hepatitis-B-Koinfektion besteht das Risiko einer Reaktivierung, weshalb eine Überwachung angeraten wird.
-
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialysepflicht liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
💡Praxis-Tipp
Es wird im Bericht hervorgehoben, dass der Zusatznutzen von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Jugendlichen ausschließlich für den Genotyp 1 belegt ist. Für die Genotypen 3, 4, 5 und 6 liegen keine ausreichenden Daten vor, weshalb hier kein Zusatznutzen festgestellt wurde. Zudem wird auf das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei koinfizierten Personen hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es für therapienaive und vorbehandelte Jugendliche mit Genotyp 1 einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Für andere Genotypen ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
Die Bewertung legt für therapienaive Jugendliche die Kombination aus Ribavirin und Peginterferon alfa als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Für vorbehandelte Jugendliche dient Best Supportive Care als Vergleich.
In der untersuchten Studie erreichten 100 Prozent der vorbehandelten und 97,5 Prozent der therapienaiven Jugendlichen mit Genotyp 1 ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR).
Der Bericht weist darauf hin, dass bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Amiodaron eine engmaschige Überwachung empfohlen wird.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A17-41: Ledipasvir/Sofosbuvir (Hepatitis C) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A17-55: Sofosbuvir (Hepatitis C bei Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-63: Ledipasvir/Sofosbuvir (chronische Hepatitis C bei Kindern) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-64: Sofosbuvir (chronische Hepatitis C bei Kindern) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-86: Sofosbuvir/Velpatasvir (chronische Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-136: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir (Hepatitis C, 12 bis <18 Jahre) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen