Hepatitis C bei Jugendlichen: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht (Nr. 792) aus dem Jahr 2019 bewertet den Zusatznutzen der fixen Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir. Das Anwendungsgebiet umfasst Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV).
Laut Bericht besteht bei Jugendlichen ein hoher medizinischer Bedarf an pangenotypisch wirksamen, Interferon-freien Therapieoptionen mit hoher Resistenzbarriere. Glecaprevir/Pibrentasvir stellt eine solche hochwirksame und Ribavirin-freie Option dar.
Für die Bewertung legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) je nach HCV-Genotyp spezifische zweckmäßige Vergleichstherapien fest. Die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung wird auf etwa 537 betroffene Jugendliche geschätzt.
Empfehlungen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Bericht unterscheidet die vom G-BA festgelegte Vergleichstherapie anhand der vorliegenden HCV-Genotypen:
| HCV-Genotyp | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|
| 1, 4, 5 oder 6 | Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) |
| 2 oder 3 | Sofosbuvir + Ribavirin (SOF + RBV) |
Bewertung der Studienlage
Für die Nutzenbewertung wurden keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) vorgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer stützte sich auf die einarmige Studie DORA (M16-123).
In dieser Studie erreichten 100 % der Jugendlichen ein anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Therapieende (SVR12). Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle auf.
Fazit zum Zusatznutzen
Laut IQWiG lässt sich aus einarmigen Studien nur bei sehr großen, dramatischen Effekten ein Zusatznutzen ableiten. Da die zweckmäßigen Vergleichstherapien ebenfalls sehr hohe Ansprechraten (SVR12 ≥ 97,5 %) aufweisen, ist ein solcher Effekt nicht gegeben.
Zusammenfassend stellt der Bericht fest, dass ein Zusatznutzen von Glecaprevir/Pibrentasvir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen für Glecaprevir/Pibrentasvir folgende Kontraindikationen:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
-
Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir-haltigen Arzneimitteln
-
Gleichzeitige Gabe von Atorvastatin, Simvastatin oder Dabigatranetexilat
-
Einnahme von ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln
-
Kombination mit starken P-Glycoprotein- und CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Aspekt der IQWiG-Bewertung ist, dass eine Heilungsrate von 100 % in einer einarmigen Studie nicht automatisch einen Zusatznutzen bedeutet. Da die etablierten Vergleichstherapien bei chronischer Hepatitis C ebenfalls Ansprechraten von nahezu 100 % aufweisen, wird für den formalen Nachweis eines Zusatznutzens eine direkt vergleichende Studie benötigt. Es wird hervorgehoben, dass Glecaprevir/Pibrentasvir dennoch eine hochwirksame, pangenotypische und Ribavirin-freie Therapieoption darstellt.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament ist laut IQWiG-Bericht für Erwachsene sowie für Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren zugelassen. Es wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion eingesetzt.
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Dies liegt an fehlenden direkt vergleichenden Studien und den bereits sehr hohen Heilungsraten der Standardtherapien.
Für Jugendliche mit den HCV-Genotypen 1, 4, 5 oder 6 legt der Gemeinsame Bundesausschuss die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir als Vergleichstherapie fest. Bei den Genotypen 2 oder 3 wird Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin herangezogen.
Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut ist kontraindiziert. Ebenso darf das Medikament nicht mit bestimmten Statinen, Atazanavir oder ethinylestradiolhaltigen Präparaten kombiniert werden.
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Quelle: IQWiG A19-33: Glecaprevir/Pibrentasvir (chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)- Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.