Hepatitis C bei Jugendlichen: Therapie und Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A21-136 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX). Das Anwendungsgebiet umfasst Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg, die an einer chronischen Hepatitis C (CHC) leiden.
Die Bewertung vergleicht die neue Therapie mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese richtet sich nach dem jeweiligen Genotyp des Hepatitis-C-Virus.
Für die Bewertung reichte der pharmazeutische Unternehmer Daten aus einer einarmigen Phase-II-Studie ein. Das IQWiG prüfte, ob sich daraus ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen für die gesetzliche Krankenversicherung ableiten lässt.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist vor dem Start einer Therapie mit direkt antiviral wirkenden Substanzen (DAA) zwingend ein Hepatitis-B-Screening durchzuführen. Es wird darauf hingewiesen, dass bei einer Koinfektion ein erhebliches Risiko für eine HBV-Reaktivierung besteht. Da für die neue Dreifachkombination kein Zusatznutzen belegt ist, stellen die etablierten zweckmäßigen Vergleichstherapien weiterhin den Standard dar.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht ist das Medikament zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Ein Mindestkörpergewicht von 30 kg wird dabei vorausgesetzt.
Die IQWiG-Bewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten zeigten keine Überlegenheit gegenüber etablierten Behandlungen.
Die Behandlungsdauer beträgt laut Dossierbewertung 8 oder 12 Wochen. Die genaue Dauer richtet sich nach dem Vortherapiestatus, dem Zirrhosestatus und dem Virus-Genotyp.
Der Gemeinsame Bundesausschuss legt für Jugendliche mit Genotyp 1 Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir als zweckmäßige Vergleichstherapie fest. Diese Wirkstoffe dienen als Maßstab für die Nutzenbewertung.
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Quelle: IQWiG A21-136: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir (Hepatitis C, 12 bis <18 Jahre) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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