Hepatitis C bei Jugendlichen (SOF/VEL/VOX): IQWiG-Bericht
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A21-136 untersucht den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX). Das Anwendungsgebiet umfasst Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg, die an einer chronischen Hepatitis C (CHC) leiden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für diese Bewertung spezifische zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt. Diese richten sich nach dem jeweiligen Genotyp des Hepatitis-C-Virus (HCV).
Laut Bericht wird die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auf etwa 24 bis 39 betroffene Jugendliche geschätzt. Es wird davon ausgegangen, dass die Prävalenz in dieser Altersgruppe aufgrund hoher Heilungsraten zukünftig eher abnehmen wird.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse zum Zusatznutzen:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die Bewertung definiert die Vergleichstherapien in Abhängigkeit vom HCV-Genotyp:
-
Bei Genotyp 1, 4, 5 oder 6: Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) oder Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
-
Bei Genotyp 2 oder 3: Sofosbuvir plus Ribavirin (SOF + RBV) oder Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
Bewertung der Studiendaten
Laut IQWiG legte der pharmazeutische Unternehmer keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) für den direkten Vergleich vor. Für die Bewertung wurde lediglich die einarmige Phase-II-Studie GS-US-367-1175 herangezogen.
Es wird kritisiert, dass diese Studie ausschließlich DAA-naive (Direct-acting antiviral) Jugendliche einschloss. Folglich liegen dem Bericht zufolge keine verwertbaren Daten für DAA-vorbehandelte Patientengruppen vor.
Fazit zum Zusatznutzen
Die Ergebnisse der einarmigen Studie zeigen zwar ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12) bei allen Behandelten. Diese Effekte liegen jedoch in einer vergleichbaren Größenordnung wie bei den zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Da keine ausreichend großen Effektunterschiede nachgewiesen wurden, lautet das Fazit der Bewertung: Ein Zusatznutzen von SOF/VEL/VOX ist für keine der untersuchten Patientengruppen belegt.
Dosierung
Der Bericht nennt folgende Behandlungsdauern für das bewertete Arzneimittel und die Vergleichstherapien:
| Wirkstoff(kombination) | Behandlungsdauer | Abhängig von |
|---|---|---|
| Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir | 8 oder 12 Wochen | Vortherapiestatus, Zirrhosestatus, Genotyp |
| Ledipasvir/Sofosbuvir | 8 bis 24 Wochen | Zirrhosestatus, Genotyp |
| Glecaprevir/Pibrentasvir | 8, 12 oder 16 Wochen | Vortherapiestatus, Zirrhosestatus, Genotyp |
| Sofosbuvir + Ribavirin | 12 oder 24 Wochen | Genotyp |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht lässt sich aus einarmigen Studien nur dann ein Zusatznutzen ableiten, wenn sehr große Effekte im Vergleich zur Standardtherapie vorliegen. Da die Heilungsraten (SVR12) bei DAA-naiven Jugendlichen bereits unter den etablierten Vergleichstherapien bei nahezu 100 Prozent liegen, wird ein solcher Nachweis ohne randomisierte kontrollierte Studien als methodisch nicht erbracht angesehen.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C eingesetzt. Laut Bericht wird zudem ein Körpergewicht von mindestens 30 kg vorausgesetzt.
Die Bewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Es wurden keine geeigneten Vergleichsdaten oder randomisierten Studien vorgelegt.
Für Jugendliche mit den Genotypen 1, 4, 5 oder 6 definiert der G-BA Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir als Vergleichstherapie. Dies gilt unabhängig von einer eventuellen Vorbehandlung.
Der Bericht beziffert die reinen Arzneimittelkosten für eine Behandlung auf etwa 40.069 bis 60.103 Euro pro Patient. Die genauen Kosten variieren je nach erforderlicher Behandlungsdauer von 8 oder 12 Wochen.
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Quelle: IQWiG A21-136: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir (Hepatitis C, 12 bis <18 Jahre) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.