Hepatitis C bei Kindern (Ledipasvir/Sofosbuvir): IQWiG
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) beauftragt.
Die Bewertung untersucht den Zusatznutzen bei Kindern zwischen 3 und unter 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C (CHC). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein beobachtendes Abwarten festgelegt.
Die Datengrundlage bilden drei einarmige Studien (Studie 1116, Kamal 2020 und El-Shabrawi 2018). Ein direkter Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt nicht vor.
Empfehlungen
Genotyp 1 und 4
Laut IQWiG-Bericht erreichten in den eingeschlossenen Studien nahezu alle behandelten Kinder ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR12 bzw. SVR24). Unter einem rein beobachtenden Abwarten ist eine spontane Viruselimination hingegen unwahrscheinlich.
Es wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet. Dieser gilt spezifisch für:
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Kinder mit Genotyp 1 ohne Zirrhose
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Kinder mit Genotyp 4 ohne Zirrhose
Genotyp 3, 5 und 6
Für Kinder mit den CHC-Genotypen 3, 5 oder 6 liegen laut Bericht keine oder keine geeigneten Daten vor.
Für diese Gruppen ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Sicherheit und Lebensqualität
In den Studien traten keine Todesfälle auf. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) oder Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen wurden bei maximal 0,8 % der Studienpopulation beobachtet.
Dosierung
Die Dosierung von Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) erfolgt gewichtsabhängig. Der Bericht nennt folgende Dosierungen gemäß Zulassung beziehungsweise Studienprotokoll:
| Körpergewicht | Dosierung Ledipasvir (LDV) | Dosierung Sofosbuvir (SOF) |
|---|---|---|
| < 17 kg | 33,75 mg | 150 mg |
| 17 bis < 35 kg | 45 mg | 200 mg |
| ≥ 35 kg | 90 mg | 400 mg |
Kontraindikationen
In den zugrundeliegenden Studien wurden bestimmte Risikogruppen von der Behandlung ausgeschlossen. Dazu zählen laut Bericht:
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Kinder mit einer Koinfektion durch HIV, Hepatitis A (HAV) oder Hepatitis B (HBV)
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Kinder mit einer dekompensierten Lebererkrankung beziehungsweise dekompensierten Zirrhose
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapieplanung ist zu berücksichtigen, dass der belegte Zusatznutzen von Ledipasvir/Sofosbuvir in dieser Altersgruppe stark vom Genotyp und Zirrhosestatus abhängt. Ein Vorteil zeigt sich laut Datenlage insbesondere bei den Genotypen 1 und 4 ohne Vorliegen einer Zirrhose, während für andere Genotypen die Evidenz fehlt.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei den Genotypen 1 und 4 ohne Zirrhose. Für die Genotypen 3, 5 und 6 ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Kinder zwischen 3 und unter 12 Jahren wurde vom G-BA ein beobachtendes Abwarten festgelegt.
In den ausgewerteten Studien zeigte sich ein geringes Schadenspotenzial. Es traten keine Todesfälle auf und schwerwiegende Nebenwirkungen waren mit unter einem Prozent sehr selten.
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Quelle: IQWiG A20-63: Ledipasvir/Sofosbuvir (chronische Hepatitis C bei Kindern) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.