Hepatitis C (HCV) bei Kindern: Sofosbuvir-Indikation
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Sofosbuvir. Die Bewertung bezieht sich auf die Kombination mit Ribavirin.
Die Zielpopulation umfasst Kinder im Alter von 3 bis unter 12 Jahren mit einer chronischen Hepatitis C (CHC) vom Genotyp 2 oder 3. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein beobachtendes Abwarten festgelegt.
Die Bewertung basiert auf der einarmigen Studie G334-1112. Ein direkter Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie lag nicht vor, jedoch ermöglichte die Datenkonstellation eine Ableitung des Zusatznutzens.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont, dass der abgeleitete Zusatznutzen von Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin ausschließlich für Kinder ohne Zirrhose gilt. Bei Kindern mit dekompensierter Zirrhose liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht beträgt die empfohlene Behandlungsdauer für Kinder mit dem Genotyp 3 insgesamt 24 Wochen. Bei Genotyp 2 ist eine Therapiedauer von 12 Wochen vorgesehen.
Der Bericht verweist auf die Fachinformation, nach der eine Monotherapie mit Sofosbuvir nicht empfohlen wird. Das Medikament wird bei Kindern ausschließlich in Kombination mit Ribavirin angewendet.
In der bewerteten Studie erreichten 98,1 Prozent der behandelten Kinder ein dauerhaftes virologisches Ansprechen. Dies wird als ausreichend valides Surrogat für die Verhinderung von Spätfolgen gewertet.
Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen in der Studie zählten gastrointestinale Beschwerden wie Erbrechen und Übelkeit sowie Fieber und Kopfschmerzen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nur bei knapp 2 Prozent der Kinder auf.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A20-64: Sofosbuvir (chronische Hepatitis C bei Kindern) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A17-55: Sofosbuvir (Hepatitis C bei Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-86: Sofosbuvir/Velpatasvir (chronische Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A20-63: Ledipasvir/Sofosbuvir (chronische Hepatitis C bei Kindern) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-26: Sofosbuvir/Velpatasvir (chronische Hepatitis C bei Kindern im Alter von 3 bis < 6 Jahren) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A17-41: Ledipasvir/Sofosbuvir (Hepatitis C) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A21-136: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir (Hepatitis C, 12 bis <18 Jahre) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-88: Glecaprevir/Pibrentasvir (chronische Hepatitis C bei Kindern) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A19-33: Glecaprevir/Pibrentasvir (chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)- Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen