Sofosbuvir/Velpatasvir bei Hepatitis C: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-86 bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL). Die Bewertung bezieht sich auf Kinder und Jugendliche zwischen 6 und unter 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (CHC) und einem Körpergewicht von mindestens 17 kg.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Kinder von 6 bis unter 12 Jahren das beobachtende Abwarten festgelegt. Für Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren gilt eine Therapie mit (pegyliertem) Interferon und Ribavirin nicht mehr als adäquat, weshalb auch hier faktisch keine spezifische Vergleichstherapie herangezogen wird.
Die Datengrundlage für die Bewertung bei Kindern bildet die einarmige Studie G342-1143. Für die Altersgruppe der Jugendlichen legte der pharmazeutische Unternehmer keine verwertbaren Daten für einen direkten Vergleich vor.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Kinder (6 bis unter 12 Jahre)
Laut Bewertung zeigt sich für diese Altersgruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber dem beobachtenden Abwarten. Dies gilt spezifisch für folgende Konstellationen:
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Kinder mit CHC-Genotyp 1 oder 3 ohne Zirrhose
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Die SVR-Raten (dauerhaftes virologisches Ansprechen) lagen in der Studie bei rund 93 Prozent
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Unter der Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) ist eine spontane Viruselimination unwahrscheinlich
Für Kinder mit den Genotypen 2, 4, 5 oder 6 ist ein Zusatznutzen laut Bericht nicht belegt, da hierzu keine oder unzureichende Daten vorlagen.
Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre)
Für diese Altersgruppe wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Der pharmazeutische Unternehmer legte keine Daten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Sicherheit und Verträglichkeit
In der untersuchten Kohorte der 6- bis 12-Jährigen traten unter der Therapie keine Todesfälle auf. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) sowie Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse wurden bei jeweils nur 2,7 Prozent der Behandelten beobachtet.
Dosierung
Der Bericht zitiert die zugelassenen Dosierungen gemäß Fachinformation für Kinder und Jugendliche ab 17 kg Körpergewicht:
| Körpergewicht | Dosierung Sofosbuvir/Velpatasvir |
|---|---|
| 17 bis < 30 kg | 200 mg / 50 mg einmal täglich |
| ab 30 kg | 400 mg / 100 mg einmal täglich |
In der zugrundeliegenden Studie erhielten alle Kinder der 6- bis 12-jährigen Kohorte altersadaptiert 200/50 mg, was bei Kindern über 30 kg einer Unterdosierung entsprach. Die SVR-Raten waren laut Bericht dennoch vergleichbar hoch.
Kontraindikationen
Der Bericht listet Medikamente auf, die in der Studie als Begleitmedikation nicht erlaubt waren. Dazu zählen:
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Kardiale Medikation wie Amiodaron (bis 60 Tage vor Studienbeginn)
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Antikonvulsiva wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
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Antimykotika wie Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin
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Pflanzliche Wirkstoffe wie Johanniskraut
💡Praxis-Tipp
Es wird im Bericht hervorgehoben, dass der belegte Zusatznutzen bei Kindern von 6 bis unter 12 Jahren stark vom vorliegenden HCV-Genotyp abhängt. Ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen besteht ausschließlich für die Genotypen 1 und 3, während für die Genotypen 2, 4, 5 und 6 aufgrund fehlender Studiendaten kein Zusatznutzen belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Kindern zwischen 6 und unter 12 Jahren. Dies gilt jedoch nur für die HCV-Genotypen 1 und 3 ohne Zirrhose.
Laut der bewerteten Studie erreichten rund 93 Prozent der 6- bis 12-jährigen Kinder ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR12 bzw. SVR24). Das SVR wird dabei als valides Surrogat für die Verhinderung eines hepatozellulären Karzinoms gewertet.
Nein, für Jugendliche zwischen 12 und unter 18 Jahren ist ein Zusatznutzen laut Bewertung nicht belegt. Es wurden keine verwertbaren Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie eingereicht.
Die Therapie zeigte in der Studie ein geringes Schadenspotenzial. Es gab keine Todesfälle, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie Therapieabbrüche traten bei lediglich 2,7 Prozent der Kinder auf.
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Quelle: IQWiG A20-86: Sofosbuvir/Velpatasvir (chronische Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.