Lapatinib (Tyverb) nach Trastuzumab: BfArM-Warnung
Hintergrund
Die Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019 thematisiert eine Neubewertung der Daten zu Lapatinib (Tyverb®). Hintergrund sind festgestellte Fehler in den Ergebnissen der Studie EGF114299.
Diese Studie untersuchte postmenopausale Frauen mit metastasierendem HR+/HER2+ Brustkrebs, deren Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Trastuzumab fortgeschritten war. Die fehlerhaften Daten hatten fälschlicherweise auf einen Vorteil von Lapatinib gegenüber Trastuzumab hingedeutet, wenn beide Wirkstoffe jeweils mit einem Aromatasehemmer kombiniert wurden.
Aufgrund dieser Erkenntnisse wurden die im Juli 2018 in die Fachinformation aufgenommenen Studiendaten durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorübergehend entfernt. Das BfArM betont, dass keine neuen Sicherheitsbedenken für Lapatinib bestehen, der Nutzen in dieser spezifischen Patientenpopulation jedoch nicht belegt ist.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert basierend auf der EMA-Entscheidung folgende Hinweise für die klinische Praxis:
Anpassung der Fachinformation
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Die fehlerhaften Wirksamkeitsdaten zur Kombinationstherapie aus Lapatinib und einem Aromatasehemmer nach Trastuzumab-Versagen werden aus der Fachinformation entfernt.
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Es wird der ursprüngliche Informationsstand wiederhergestellt.
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Dieser besagt, dass keine Daten zur Wirksamkeit einer Lapatinib-basierten im Vergleich zu einer Trastuzumab-basierten Therapie bei Patientinnen vorliegen, die zuvor mit Trastuzumab und einem Aromatasehemmer behandelt wurden.
Therapieentscheidung bei betroffenen Patientinnen
Laut BfArM wird für Patientinnen, die aktuell Lapatinib in Kombination mit einem Aromatasehemmer erhalten und deren Erkrankung sich unter einer vorherigen Trastuzumab-Therapie verschlechtert hat, folgendes Vorgehen angeraten:
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Es sollte eine individuelle ärztliche Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie getroffen werden.
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Alternativ ist ein Wechsel zu einer anderen Behandlungsstrategie in Betracht zu ziehen.
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Die Entscheidung ist abhängig vom individuellen Krankheitsverlauf und dem bisherigen Therapieerfolg.
Kontraindikationen
Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass es sich bei der Neubewertung um ein Problem der fehlenden Wirksamkeitsbelege in einer spezifischen Situation handelt. Es liegen laut Behörde keine neuen Sicherheitsbedenken für Lapatinib (Tyverb®) vor.
💡Praxis-Tipp
Bei postmenopausalen Patientinnen mit HR+/HER2+ Brustkrebs, die nach einem Trastuzumab-Versagen aktuell Lapatinib plus Aromatasehemmer erhalten, wird eine kritische Reevaluation der Therapie empfohlen. Da der angenommene Überlebensvorteil dieser Kombination auf fehlerhaften Daten beruhte, sollte der individuelle klinische Nutzen engmaschig überprüft und gegebenenfalls eine Therapieumstellung erwogen werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurden in einer Zulassungsstudie (EGF114299) fehlerhafte Daten zur Wirksamkeit entdeckt. Diese hatten fälschlicherweise einen Vorteil von Lapatinib gegenüber Trastuzumab in Kombination mit Aromatasehemmern suggeriert.
Das BfArM betont, dass keine neuen Sicherheitsbedenken für Lapatinib (Tyverb®) bestehen. Die Warnung bezieht sich ausschließlich auf die fehlenden Wirksamkeitsnachweise in einer spezifischen Patientengruppe.
Gemäß den Zulassungsinformationen wird Lapatinib bei HER2-positivem Brustkrebs angewendet. Es kommt je nach Vortherapie und Rezeptorstatus in Kombination mit Capecitabin, Trastuzumab oder einem Aromatasehemmer zum Einsatz.
Es wird empfohlen, die Fortführung der Therapie im Einzelfall kritisch zu prüfen. Die behandelnden Ärzte sollten basierend auf dem individuellen Therapieerfolg entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt oder eine Alternative gewählt wird.
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Quelle: Lapatinib (Tyverb®): Neubewertung der Daten zur Anwendung nach Behandlung mit Trastuzumab (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.