Lapatinib (Tyverb): Wirksamkeit nach Trastuzumab
Hintergrund
Die Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019 thematisiert eine Neubewertung der Daten zu Lapatinib (Tyverb®). Hintergrund sind festgestellte Fehler in den Ergebnissen der Studie EGF114299.
Diese Studie untersuchte postmenopausale Frauen mit metastasierendem HR+/HER2+ Brustkrebs, deren Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Trastuzumab fortgeschritten war. Die fehlerhaften Daten hatten fälschlicherweise auf einen Vorteil von Lapatinib gegenüber Trastuzumab hingedeutet, wenn beide Wirkstoffe jeweils mit einem Aromatasehemmer kombiniert wurden.
Aufgrund dieser Erkenntnisse wurden die im Juli 2018 in die Fachinformation aufgenommenen Studiendaten durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorübergehend entfernt. Das BfArM betont, dass keine neuen Sicherheitsbedenken für Lapatinib bestehen, der Nutzen in dieser spezifischen Patientenpopulation jedoch nicht belegt ist.
💡Praxis-Tipp
Bei postmenopausalen Patientinnen mit HR+/HER2+ Brustkrebs, die nach einem Trastuzumab-Versagen aktuell Lapatinib plus Aromatasehemmer erhalten, wird eine kritische Reevaluation der Therapie empfohlen. Da der angenommene Überlebensvorteil dieser Kombination auf fehlerhaften Daten beruhte, sollte der individuelle klinische Nutzen engmaschig überprüft und gegebenenfalls eine Therapieumstellung erwogen werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurden in einer Zulassungsstudie (EGF114299) fehlerhafte Daten zur Wirksamkeit entdeckt. Diese hatten fälschlicherweise einen Vorteil von Lapatinib gegenüber Trastuzumab in Kombination mit Aromatasehemmern suggeriert.
Das BfArM betont, dass keine neuen Sicherheitsbedenken für Lapatinib (Tyverb®) bestehen. Die Warnung bezieht sich ausschließlich auf die fehlenden Wirksamkeitsnachweise in einer spezifischen Patientengruppe.
Gemäß den Zulassungsinformationen wird Lapatinib bei HER2-positivem Brustkrebs angewendet. Es kommt je nach Vortherapie und Rezeptorstatus in Kombination mit Capecitabin, Trastuzumab oder einem Aromatasehemmer zum Einsatz.
Es wird empfohlen, die Fortführung der Therapie im Einzelfall kritisch zu prüfen. Die behandelnden Ärzte sollten basierend auf dem individuellen Therapieerfolg entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt oder eine Alternative gewählt wird.
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Quelle: Lapatinib (Tyverb®): Neubewertung der Daten zur Anwendung nach Behandlung mit Trastuzumab (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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