Lapatinib (Tyverb): Rote-Hand-Brief zur Fachinformation
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Firma Novartis aus dem Jahr 2019 informiert über wichtige Änderungen in der Fachinformation von Lapatinib (Tyverb®). Lapatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der in der zielgerichteten Therapie von Brustkrebs eingesetzt wird.
Die Anpassungen betreffen insbesondere das Anwendungsgebiet und die verfügbaren Wirksamkeitsdaten bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationstext des Rote-Hand-Briefs und fokussiert sich auf die sicherheitsrelevanten Änderungen der Fachinformation.
Empfehlungen
Die Mitteilung des BfArM formuliert folgende Kernpunkte zur Anpassung der Fachinformation:
Änderungen im Anwendungsgebiet
Laut Rote-Hand-Brief wurde Abschnitt 4.1 der Fachinformation angepasst. Es wird nun wieder explizit darauf hingewiesen, dass keine Vergleichsdaten zur Wirksamkeit von Lapatinib gegenüber Trastuzumab vorliegen, wenn beide Wirkstoffe jeweils in Kombination mit einem Aromataseinhibitor eingesetzt werden.
Dies betrifft spezifisch die Patientengruppe der postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die zuvor bereits mit Trastuzumab oder einem Aromataseinhibitor behandelt wurden.
Streichung veralteter Studiendaten
Zusätzlich wurden gemäß der Mitteilung veraltete Informationen zu den Ergebnissen der Studie EGF114299 aus dem Abschnitt 5.1 der Fachinformation entfernt.
Konsequenzen für die laufende Therapie
Für das klinische Management bestehender Therapien wird Folgendes vorgegeben:
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Bei Patientinnen, die aktuell Lapatinib in Kombination mit einem Aromataseinhibitor erhalten und deren Grunderkrankung zuvor unter einer Trastuzumab-haltigen Therapie progredient war, ist eine individuelle ärztliche Bewertung erforderlich.
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Die Entscheidung über die Fortsetzung der Lapatinib-Therapie muss in diesen Fällen auf Einzelfallbasis getroffen werden.
💡Praxis-Tipp
Bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die unter einer vorherigen Trastuzumab-Therapie einen Progress erlitten haben und aktuell Lapatinib plus Aromataseinhibitor erhalten, muss die Fortführung der Therapie laut Rote-Hand-Brief im Einzelfall kritisch geprüft werden. Es wird betont, dass für diese spezifische Konstellation keine vergleichenden Wirksamkeitsdaten zwischen Lapatinib und Trastuzumab vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief informiert über Änderungen in der Fachinformation. Es wurde klargestellt, dass für bestimmte Patientengruppen keine Daten zum Wirksamkeitsvergleich zwischen Lapatinib und Trastuzumab (jeweils in Kombination mit einem Aromataseinhibitor) vorliegen.
Laut BfArM betrifft dies postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die zuvor bereits mit Trastuzumab oder einem Aromataseinhibitor behandelt wurden.
Wenn die Grunderkrankung der Patientin zuvor unter einer Trastuzumab-haltigen Therapie progredient war, muss die Entscheidung über die Fortsetzung der aktuellen Lapatinib-Therapie gemäß Rote-Hand-Brief auf Einzelfallbasis erfolgen.
Die Mitteilung gibt an, dass veraltete Informationen zu den Ergebnissen der Studie EGF114299 aus dem Abschnitt 5.1 der Fachinformation entfernt wurden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.