Lapatinib (Tyverb): Rote-Hand-Brief der AkdÄ
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019 informiert über wichtige Änderungen in der Fachinformation von Tyverb® (Lapatinib). Lapatinib wird zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt.
Hintergrund der Anpassung sind fehlerhafte Wirksamkeitsdaten, die nach der Marktzulassung in der Studie EGF114299 entdeckt wurden. Diese Studie untersuchte die Kombination von Lapatinib mit einem Aromatase-Inhibitor.
Die untersuchte Patientengruppe bestand aus postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem und HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs. Bei diesen Patientinnen war der Tumor nach einer früheren Trastuzumab-haltigen Chemotherapie und endokrinen Therapien progredient.
Empfehlungen
Anpassung der Fachinformation
Aufgrund der entdeckten Fehler wurden die entsprechenden Wirksamkeitsergebnisse aus der Fachinformation von Tyverb® entfernt.
Laut Rote-Hand-Brief wurde stattdessen folgende Aussage im Abschnitt „Anwendungsgebiete“ wieder aufgenommen:
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Es liegen keine Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib und Trastuzumab vor (jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor).
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Dies betrifft postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastatischer Erkrankung.
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Voraussetzung ist, dass diese zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden.
Klinische Konsequenzen
Für Patientinnen, die aktuell Lapatinib in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor erhalten, wird eine individuelle ärztliche Bewertung gefordert.
Wenn die Grunderkrankung dieser Patientinnen zuvor unter einer Trastuzumab-haltigen Therapie progredient war, muss die Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie auf Einzelfallbasis erfolgen. Weitere Sicherheitsbedenken bestehen laut AkdÄ nicht.
💡Praxis-Tipp
Bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die nach einem Progress unter Trastuzumab aktuell eine Kombination aus Lapatinib und einem Aromatase-Inhibitor erhalten, wird eine kritische Reevaluation der Therapie empfohlen. Die Entscheidung zur Fortführung der Behandlung muss laut Rote-Hand-Brief individuell als Einzelfallentscheidung getroffen werden, da verlässliche vergleichende Wirksamkeitsdaten fehlen.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief der AkdÄ wurde veröffentlicht, da in der Studie EGF114299 Fehler bei den Wirksamkeitsergebnissen entdeckt wurden. Diese fehlerhaften Daten wurden daraufhin aus der Fachinformation entfernt.
Es fehlen vergleichende Daten für Lapatinib versus Trastuzumab (jeweils mit Aromatase-Inhibitor) bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, metastasiertem Brustkrebs. Dies betrifft laut Fachinformation Patientinnen, die zuvor bereits mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden.
Ein genereller Therapieabbruch wird nicht gefordert. Laut Rote-Hand-Brief muss die Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie bei betroffenen Patientinnen jedoch auf Einzelfallbasis erfolgen.
Nein, der Rote-Hand-Brief bezieht sich ausschließlich auf fehlerhafte Wirksamkeitsdaten in einer spezifischen Studie. Es bestehen laut AkdÄ keine weiteren Sicherheitsbedenken bezüglich des Medikaments.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.