Kortikosteroide & Sehstörungen: BfArM-Sicherheitswarnung

Hintergrund

Kortikosteroide sind stark wirksame antientzündliche Medikamente, die in verschiedenen Darreichungsformen breit in der Medizin eingesetzt werden. Neben ihren erwünschten Effekten können sie systemische und lokale Nebenwirkungen verursachen, die eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfordern.

Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Arzneimittel-Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2017. Auslöser der Warnung war ein europäisches Bewertungsverfahren (PSUR Single Assessment) zum Wirkstoff Budesonid, in dem spezifische Risiken am Auge identifiziert wurden.

Empfehlungen

Das BfArM formuliert basierend auf den europäischen Bewertungen folgende Kernaussagen:

Klasseneffekt der Kortikosteroide

Laut der europäischen Koordinierungsgruppe (CMDh) stellen bestimmte okuläre Nebenwirkungen ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide dar. Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

• Verschwommenes Sehen

• Zentrale seröse Chorioretinopathie

Anpassung der Produktinformationen

Es wird gefordert, die Fach- und Gebrauchsinformationen aller kortikosteroidhaltigen Arzneimittel entsprechend anzupassen. Folgende Änderungen sind laut BfArM vorgesehen:

• Aufnahme eines expliziten Warnhinweises zu Sehstörungen

• Ergänzung der unerwünschten Arzneimittelwirkung "Verschwommenes Sehen"

• Angabe der Häufigkeit als "nicht bekannt" für alle Kortikosteroide mit Ausnahme von Budesonid

Kontraindikationen

Warnhinweise zu Sehstörungen

Das BfArM weist explizit auf das Risiko von Sehstörungen unter der Therapie mit Kortikosteroiden hin. Die Produktinformationen müssen einen entsprechenden Warnhinweis enthalten, der auf die Gefahr von verschwommenem Sehen und der Entwicklung einer zentralen serösen Chorioretinopathie aufmerksam macht.

Praxis-Tipp

Das BfArM stuft verschwommenes Sehen und die zentrale seröse Chorioretinopathie als Klasseneffekt aller Kortikosteroide ein. Bei Patienten, die unter einer Kortikosteroid-Therapie über Sehstörungen klagen, ist diese potenziell schwerwiegende okuläre Nebenwirkung als Differenzialdiagnose zu berücksichtigen.

Häufig gestellte Fragen

Welche Sehstörungen können durch Kortikosteroide verursacht werden?

Laut BfArM können Kortikosteroide verschwommenes Sehen sowie eine zentrale seröse Chorioretinopathie auslösen. Dies wird als Klasseneffekt der gesamten Wirkstoffgruppe eingestuft.

Gilt das Risiko für Sehstörungen nur für den Wirkstoff Budesonid?

Nein, die europäische Koordinierungsgruppe (CMDh) hat festgestellt, dass es sich um ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide handelt. Die Warnhinweise gelten somit wirkstoffübergreifend.

Wie häufig tritt verschwommenes Sehen unter Kortikosteroiden auf?

Für Budesonid liegen spezifische Daten aus dem Bewertungsverfahren vor. Für alle anderen Kortikosteroide wird die Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkung gemäß BfArM als "nicht bekannt" in den Fachinformationen angegeben.