Borverbindungen in Ophthalmika: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Borverbindungen wie Borsäure oder deren Salze werden in der Augenheilkunde häufig als Hilfsstoffe eingesetzt. Sie dienen in ophthalmologischen Zubereitungen vor allem der Pufferung und Isotonisierung der Lösung.
In der Vergangenheit forderte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) basierend auf einem Stufenplan aus den 1980er Jahren strenge Warnhinweise. Dies betraf auch Präparate, bei denen die zugeführte Bormenge bei bestimmungsgemäßem Gebrauch den Richtwert für Trinkwasser von 2,5 mg Bor pro Tag nicht überschritt.
Aufgrund möglicher toxischer Reaktionen galten diese borhaltigen Ophthalmika bisher als kontraindiziert für Säuglinge und Kinder bis zu drei Jahren. Diese Zusammenfassung basiert auf einer Mitteilung des BfArM zur Aufhebung dieser Einschränkungen.
Empfehlungen
Das BfArM hat eine Neubewertung borhaltiger Arzneimittel unter Einbeziehung neuerer Literatur vorgenommen. Daraus ergeben sich folgende Kernpunkte:
Aufhebung der Warnhinweise
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Laut BfArM ist ein Warnhinweis bezüglich des Hilfsstoffes Bor in den Produktinformationen von Ophthalmika nicht mehr erforderlich.
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Die Angabe einer Kontraindikation für Säuglinge und Kinder bis zu drei Jahren entfällt ersatzlos.
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Die nationale Besonderheitenliste wurde entsprechend an die EG-Leitlinie (CPMP/463/00 Final) angepasst.
Umsetzung für pharmazeutische Unternehmer
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Das BfArM bittet betroffene Unternehmen, die veralteten Angaben unter "Kontraindikationen" und "Warnhinweise" aus den Produktinformationen zu entfernen.
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Dies soll im Rahmen einer nicht kostenpflichtigen Änderungsanzeige erfolgen.
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Ziel ist es, eine konsistente Informationslage bezüglich Borsäure und deren Salzen in allen Produktinformationen zu gewährleisten.
Kontraindikationen
Historisch galten Ophthalmika mit Borverbindungen als kontraindiziert bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren, da toxische Reaktionen befürchtet wurden.
Laut der aktuellen BfArM-Bewertung ist diese Kontraindikation jedoch nicht mehr aufrechtzuerhalten und wurde offiziell aufgehoben.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass borhaltige Augentropfen und Augensalben bei Säuglingen und Kleinkindern unter drei Jahren angewendet werden können. Die historischen Warnhinweise bezüglich toxischer Reaktionen in dieser Altersgruppe gelten laut BfArM als überholt, sofern die Bormenge den Trinkwasserrichtwert nicht überschreitet.
Häufig gestellte Fragen
Ja, laut BfArM ist die Anwendung von Ophthalmika mit Borverbindungen bei Säuglingen und Kindern bis zu drei Jahren zulässig. Die frühere Kontraindikation wurde nach einer Neubewertung der Literatur aufgehoben.
Die Warnhinweise basierten auf einem Stufenplan aus den 1980er Jahren, der vor möglichen toxischen Reaktionen bei Kleinkindern warnte. Das BfArM hat diese Einschätzung für Ophthalmika mittlerweile revidiert.
Borsäure und deren Salze werden in Augentropfen und Augensalben als Hilfsstoffe eingesetzt. Sie dienen primär der Pufferung und Isotonisierung der Präparate.
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Quelle: Kontraindikationen/Warnhinweise in den Produktinformationen von Ophthalmika, die Borverbindungen enthalten (BfArM, 2005). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.