BfArM-Sicherheitswarnung: Zulassungsänderungen 2004-2005
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte im Juli 2005 eine Übersicht zu Änderungen des Zulassungsstatus verschiedener Medikamente. Diese Anpassungen basieren auf der Auswertung einzelner Spontanberichte aus dem Zeitraum von Juli 2004 bis Juni 2005.
Die Änderungen betreffen spezifische Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformationen. Dazu gehören unter anderem Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Warnhinweise und Dosierungsempfehlungen.
Die Aktualisierungen wurden auf Veranlassung des BfArM von den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmern umgesetzt. Diese Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Mitteilung des BfArM zu weiteren Arzneimittelrisiken.
Empfehlungen
Das BfArM listet spezifische Änderungen der Fachinformationen für verschiedene Präparate auf:
Kontrastmittel
Für das iodhaltige Kontrastmittel Omnipaque (Iohexol) wurde die Fachinformation im Bereich der Nebenwirkungen ergänzt. Laut BfArM muss nun "vorübergehende Blindheit" als mögliche Nebenwirkung aufgeführt werden.
Inhalativa (Laktosehaltig)
Bei laktosehaltigen Salbutamol-Präparaten (Sultanol Diskus, Sultanol Rotadisk, Ventolin Diskus) wurden folgende Anpassungen vorgenommen:
-
Aufnahme einer Gegenanzeige bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
-
Ergänzung von allergischen Reaktionen im Abschnitt der Nebenwirkungen.
-
Neuer Warnhinweis bezüglich des Laktosegehalts.
Dosier-Aerosole
Für Berodual N Dosier-Aerosol und Sultanol Dosier-Aerosol (FCKW-frei) wurde ein neuer Warnhinweis zur korrekten Anwendungstechnik eingefügt. Es wird darauf hingewiesen, dass das Dosieraerosol bei der Inhalation senkrecht gehalten werden muss.
Zudem wird betont, dass die Anwendung möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen soll.
Antiallergika (Kombinationspräparate)
Bei den Präparaten Zyrtec duo und Reactine duo (Cetirizin und Pseudoephedrin) wurde das Anwendungsgebiet präzisiert. Die Indikation beschränkt sich nun auf die allergische Rhinitis, wenn diese mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.
Zudem wurden weitere, nicht im Detail spezifizierte Änderungen in verschiedenen Abschnitten (u.a. Gegenanzeigen, Schwangerschaft/Stillzeit, Verkehrstüchtigkeit) vorgenommen.
Dosierung
Das BfArM gibt für die genannten Kombinationspräparate folgende Einschränkung der Anwendungsdauer vor:
| Medikament | Wirkstoffe | Maximale Anwendungsdauer | Indikation |
|---|---|---|---|
| Zyrtec duo / Reactine duo | Cetirizin, Pseudoephedrin | 2 Wochen | Allergische Rhinitis mit verstopfter Nase |
Kontraindikationen
Laut BfArM-Mitteilung wurden folgende Gegenanzeigen (Kontraindikationen) neu in die Fachinformationen aufgenommen:
- Laktosehaltige Salbutamol-Inhalativa (Sultanol Diskus/Rotadisk, Ventolin Diskus): Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Dosier-Aerosolen wie Berodual N oder Sultanol ist auf die korrekte Anwendungstechnik hinzuweisen. Laut BfArM-Warnhinweis ist eine senkrechte Haltung des Inhalators erforderlich, wobei die Anwendung idealerweise im Sitzen oder Stehen durchgeführt werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurde die Fachinformation von Omnipaque (Iohexol) um die Nebenwirkung "vorübergehende Blindheit" ergänzt. Dies basierte auf der Auswertung von Spontanberichten.
Die Anwendungsdauer von Zyrtec duo und Reactine duo wurde auf maximal 2 Wochen begrenzt. Zudem wurde das Anwendungsgebiet auf die allergische Rhinitis mit begleitender Nasenverstopfung eingeschränkt.
Das BfArM weist darauf hin, dass das Dosieraerosol bei der Inhalation senkrecht gehalten werden muss. Die Anwendung sollte möglichst in sitzender oder stehender Position erfolgen.
Die Fachinformationen für Sultanol Diskus und ähnliche Präparate wurden um einen Warnhinweis zum Laktosegehalt ergänzt. Zudem wurde eine Gegenanzeige bei Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe aufgenommen.
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Quelle: Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Juli 2004 - Juni 2005 (BfArM, 2005). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.