Endoskopische Thermoablation bei Typ-2-Diabetes: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht (2021) bewertet die endoskopische Thermoablation der Duodenalschleimhaut (DMR) bei Diabetes mellitus Typ 2 gemäß § 137h SGB V. Das Verfahren zielt darauf ab, die Insulinresistenz zu reduzieren und die Blutzuckereinstellung zu verbessern.
Zielgruppe sind Personen mit Typ-2-Diabetes und erhaltener Betazellfunktion, deren Stoffwechsellage trotz medikamentöser Therapie unzureichend kontrolliert ist. Durch den Eingriff soll im Idealfall die Dosis von Insulin oder oralen Antidiabetika reduziert werden.
Bei der Methode wird ein Katheter transoral in den Zwölffingerdarm eingeführt. Nach Unterspritzung mit Kochsalzlösung wird die Schleimhautoberfläche mit erhitztem Wasser abladiert, um eine veränderte Hormonsekretion der neugebildeten Schleimhaut zu bewirken.
Empfehlungen
Studienlage und Evidenz
Zur Bewertung der Methode lagen dem Institut vier Studien vor, darunter eine randomisierte kontrollierte Studie (Revita 2) und drei Fallserien. Laut Bericht lieferte keine dieser Studien Daten zu patientenrelevanten Endpunkten, abgesehen von der Rate unerwünschter Ereignisse.
Die Endpunkte wie die Senkung des HbA1c-Werts oder die Verringerung des Leberfettanteils wurden in der Bewertung als nicht patientenrelevant eingestuft.
Patientenrelevante Endpunkte
Für eine fundierte Nutzenbewertung definiert der Bericht folgende patientenrelevante Endpunkte als essenziell:
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Remission des Typ-2-Diabetes
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Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
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Mikro- und makrovaskuläre Folgekomplikationen
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Kardiovaskuläre Morbidität
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Unerwünschte Ereignisse (insbesondere symptomatische Hypo- und Hyperglykämien sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Fazit der Nutzenbewertung
Auf Basis der eingereichten Unterlagen lässt sich weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode erkennen.
Es wird festgestellt, dass eine Erprobungsstudie grundsätzlich möglich und erforderlich ist. Eine mittelgroße randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zur konservativen Behandlung wird als notwendig erachtet, um Unterschiede in der Diabetes-Remissionsrate nachzuweisen.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf den Herstellerangaben folgende Kontraindikationen für den Eingriff:
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Diagnose eines Typ-1-Diabetes
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Kürzlich aufgetretene Ketoazidose
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Mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis innerhalb des letzten Jahres (definiert durch den Bedarf an Fremdhilfe)
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Frühere gastrointestinale Operationen, die die Behandlung des Zwölffingerdarms beeinträchtigen könnten
💡Praxis-Tipp
Da der patientenrelevante Nutzen der endoskopischen Thermoablation der Duodenalschleimhaut laut Bewertung aktuell nicht belegt ist, stellt das Verfahren derzeit keine evidenzbasierte Alternative zur medikamentösen Therapie dar. Es wird darauf hingewiesen, dass Surrogatparameter wie die reine HbA1c-Senkung für die Beurteilung des patientenrelevanten Nutzens nicht ausreichen.
Häufig gestellte Fragen
Das Verfahren zielt darauf ab, die Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes zu reduzieren. Laut Bericht soll dadurch die Blutzuckereinstellung verbessert und der Bedarf an Antidiabetika oder Insulin gesenkt werden.
Der Eingriff erfolgt endoskopisch unter Vollnarkose oder Sedierung. Dabei wird die Duodenalschleimhaut nach Unterspritzung mit Kochsalzlösung durch einen mit erhitztem Wasser gefüllten Ballon abladiert.
Gemäß der aktuellen Bewertung lässt sich auf Basis der vorliegenden Studien weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit belegen. Es fehlen belastbare Daten zu patientenrelevanten Endpunkten wie Mortalität oder Folgekomplikationen.
Die Methode richtet sich an Personen mit Typ-2-Diabetes und erhaltener Betazellfunktion. Voraussetzung ist, dass der Blutzucker trotz medikamentöser Therapie unzureichend kontrolliert ist.
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Quelle: IQWiG H20-04: Endoskopische Thermoablation der Duodenalschleimhaut bei Diabetes mellitus Typ 2 - Bewertung gemäß §137h SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.