Seladelpar bei PBC: Patientenzahlen und Therapiekosten
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht G25-13 bewertet das Arzneimittel Seladelpar zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC). Da es sich um ein Orphan Drug handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt.
Die Bewertung fokussiert sich daher ausschließlich auf die Anzahl der betroffenen Personen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sowie die zu erwartenden Therapiekosten.
Seladelpar ist indiziert für Erwachsene, die unzureichend auf Ursodeoxycholsäure (UDCA) ansprechen oder diese nicht vertragen. Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit UDCA eingesetzt werden.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation wird bei einer Kombinationstherapie mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) eine regelmäßige Laborkontrolle empfohlen. Der Bericht weist darauf hin, dass nach dem dritten Behandlungsmonat die Leberparameter AST, ALT und γ-GT alle drei Monate überprüft werden sollen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht ist Seladelpar für Erwachsene mit primär biliärer Cholangitis (PBC) indiziert. Es wird bei unzureichendem Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure (UDCA) als Kombinationstherapie oder bei UDCA-Unverträglichkeit als Monotherapie eingesetzt.
Die Dossierbewertung beziffert die reinen Arzneimittelkosten für eine Monotherapie mit Seladelpar auf 64.249,37 Euro pro Jahr. Bei einer Kombination mit UDCA steigen die Jahrestherapiekosten auf 64.955,43 Euro.
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen wird Seladelpar in einer Dosis von 10 mg einmal täglich verabreicht. Dies gilt sowohl für die Monotherapie als auch für die Kombination mit UDCA.
Seladelpar ist als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen. Bei diesen Medikamenten gilt der medizinische Zusatznutzen laut Gesetzgeber bereits durch die Zulassung als belegt, weshalb das IQWiG in diesem Verfahren nur Patientenzahlen und Kosten prüft.
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Quelle: IQWiG G25-13: Seladelpar (primär biliären Cholangitis [PBC]) – Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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